Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av autoimmun ødeleggelse og avvisning av menneskelige bukspyttkjerteløyer etter transplantasjon for insulinavhengig diabetes mellitus

30. april 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Bukspyttkjertelholmer er den delen av bukspyttkjertelen som produserer insulin og hjelper til med å kontrollere blodsukkeret. Denne studien tar sikte på å forbedre øytransplantasjon som behandling for type 1-diabetes ved å bruke en ny kombinasjon av immundempende medisiner som har vært vellykket i behandling av andre autoimmune sykdommer og for å forhindre avstøting av nyretransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med disse studiene er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til allogen transplantasjon av bukspyttkjerteløyer i behandlingen av type I diabetes mellitus. Et sekundært studiemål er å evaluere effekten av ulike immunsuppressive protokoller og midler for å forhindre autoimmun ødeleggelse og avvisning av allogene øytransplantasjoner. Et tertiært mål er å bestemme sikkerheten og effekten av allogen transplantasjon av bukspyttkjerteløyer hos pasienter som har mottatt en annen organtransplantasjon som en nyre eller lever.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Metabolsk labilitet/ustabilitet preget av hypoglykemi eller ketoacidose (>2 sykehusinnleggelser året før), uregelmessige glukoseprofiler (MAGE >120mg/dL), eller forstyrrelser i livsstil (fare for liv, seg selv eller andre). Redusert bevissthet om hypoglykemi eller > 1 episode i løpet av de siste 1,5 årene med alvorlig hypoglykemi.
  • Vedvarende dårlig glukosekontroll (som definert av HgbA1c>10 % ved slutten av seks måneder med intensiv styringsinnsats med diabetesteam.

  • Progressive sekundære komplikasjoner som definert av

    • en ny diagnose av en øyelege av proliferativ retinopati eller klinisk signifikant makulært ødem eller behandling med fotokoagulasjon i løpet av det siste året; eller
    • utskillelseshastighet av albumin i urin >300 mg/dag, men proteinuri <3g/dag; eller
    • symptomatisk autonom nevropati (som definert av postural hypotensjon i sammenheng med euvolemi, gastroparese eller diaré tilskrevet diabetisk nevropati, eller nevropatisk blære som diagnostisert av en urolog)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten veier mer enn 80 kg eller kroppsmasseindeks BMI>28
  • Pasientens insulinbehov er >55 enheter/dag.
  • Nåværende bruk av immunsuppressive midler.
  • Anamnese med malignitet innen 10 år (unntatt tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitel-CA i huden).
  • Aktiv magesårsykdom.
  • Alvorlig uavbrutt diaré eller andre GI lidelser som potensielt forstyrrer evnen til å absorbere orale medisiner.
  • Ubehandlet proliferativ retinopati.
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller som ikke bruker en akseptabel metode eller prevensjon.
  • Aktive infeksjoner.
  • Stor pågående psykiatrisk sykdom.
  • Pågående rusmisbruk, narkotika eller alkohol; eller nyere historie med manglende overholdelse.
  • Portal hypertensjon eller historie med betydelig leversykdom.
  • Lymfopeni (<1000/ul) eller leukopeni (<3000 totalt leukocytter/ul) eller et absolutt CD4-tall <500/ul.
  • Tilstedeværelse eller historie av panelreaktivt anti-HLA-antistoff >20 %.
  • Bevis på akutt EBV-infeksjon (IgM>IgG) ELLER ingen serologiske bevis på tidligere eksponering for EBV (IgG>IgM).
  • Serologiske tegn på infeksjon med HIV eller HbsAg eller HCV Ab positiv.
  • Kreatininclearance <60ml/min/m2.
  • Positiv lymfocytoksisk kryssmatch ved bruk av donorlymfocytter og serum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Allogen pankreasøytransplantasjon ved bruk av belatacept og raptiva
Legemiddel: Belatacept og Raptiva
immundempende middel for å forhindre avstøtning hos transplanterte
Andre navn:
  • immundempende middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinuavhengighet
Tidsramme: månedlig
forbedret glykemisk kontroll
månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter G Stock, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Andrew Posselt, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39-42C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Belatacept og Raptiva

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere