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Prävention der Autoimmunzerstörung und Abstoßung menschlicher Pankreasinseln nach Transplantation bei insulinabhängigem Diabetes mellitus

30. April 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Pankreasinseln sind der Teil der Bauchspeicheldrüse, der Insulin produziert und bei der Kontrolle des Blutzuckers hilft. Diese Studie zielt darauf ab, die Inseltransplantation zur Behandlung von Typ-1-Diabetes zu verbessern, indem eine neue Kombination von Immunsuppressiva eingesetzt wird, die sich bei der Behandlung anderer Autoimmunerkrankungen und bei der Verhinderung der Abstoßung von Nierentransplantaten als erfolgreich erwiesen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studien besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der allogenen Pankreasinseltransplantation bei der Behandlung von Typ-I-Diabetes mellitus zu bewerten. Ein sekundäres Studienziel besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener immunsuppressiver Protokolle und Wirkstoffe bei der Verhinderung der Autoimmunzerstörung und der Abstoßung allogener Inseltransplantate zu bewerten. Ein drittes Ziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen Pankreasinseltransplantation bei Patienten zu bestimmen, die ein anderes Organtransplantat wie eine Niere oder Leber erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Stoffwechsellabilität/-instabilität, gekennzeichnet durch Hypoglykämie oder Ketoazidose (>2 Krankenhauseinweisungen im Vorjahr), unregelmäßige Glukoseprofile (MAGE >120 mg/dl) oder Störung des Lebensstils (Gefahr für das Leben, sich selbst oder andere). Reduziertes Bewusstsein für Hypoglykämie oder > 1 Episode schwerer Hypoglykämie in den letzten 1,5 Jahren.
  • Anhaltend schlechte Glukosekontrolle (definiert durch HgbA1c > 10 % nach sechs Monaten intensiver Managementbemühungen mit dem Diabetes-Betreuungsteam).

  • Progressive Sekundärkomplikationen im Sinne von

    • eine neue Diagnose einer proliferativen Retinopathie oder eines klinisch signifikanten Makulaödems oder einer Therapie mit Photokoagulation durch einen Augenarzt im letzten Jahr; oder
    • Albumin-Ausscheidungsrate im Urin > 300 mg/Tag, aber Proteinurie < 3 g/Tag; oder
    • symptomatische autonome Neuropathie (definiert durch posturale Hypotonie bei Euvolämie, Gastroparese oder Durchfall aufgrund einer diabetischen Neuropathie oder einer neuropathischen Blase, wie von einem Urologen diagnostiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wiegt mehr als 80 kg oder der Body-Mass-Index BMI >28
  • Der Insulinbedarf des Patienten beträgt >55 Einheiten/Tag.
  • Derzeitiger Einsatz von Immunsuppressiva.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 10 Jahren (außer bei ausreichend behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom-CA der Haut).
  • Aktive Magengeschwürerkrankung.
  • Schwerer, anhaltender Durchfall oder andere Magen-Darm-Störungen, die möglicherweise die Fähigkeit zur Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen.
  • Unbehandelte proliferative Retinopathie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Weibliche Probanden, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind oder keine akzeptable Methode oder Empfängnisverhütung anwenden.
  • Aktive Infektionen.
  • Schwere anhaltende psychiatrische Erkrankung.
  • Anhaltender Drogen-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch; oder jüngste Vorgeschichte von Verstößen.
  • Portale Hypertonie oder schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
  • Lymphopenie (<1000/µl) oder Leukopenie (<3000 Gesamtleukozyten/µl) oder eine absolute CD4-Zahl <500/µl.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Panel-reaktiven Anti-HLA-Antikörpern >20 %.
  • Hinweise auf eine akute EBV-Infektion (IgM>IgG) ODER keine serologischen Hinweise auf eine frühere EBV-Exposition (IgG>IgM).
  • Serologischer Nachweis einer Infektion mit HIV oder HbsAg oder HCV-Ab-positiv.
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min/m2.
  • Positiver lymphozytoxischer Kreuzvergleich mit Spenderlymphozyten und Serum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Allogene Pankreasinseltransplantation mit Belatacept und Raptiva
Arzneimittel: Belatacept und Raptiva
Immunsuppressivum zur Verhinderung einer Abstoßung bei Transplantatempfängern
Andere Namen:
  • Immunsuppressivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinunabhängigkeit
Zeitfenster: monatlich
verbesserte Blutzuckerkontrolle
monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter G Stock, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Andrew Posselt, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39-42C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Belatacept und Raptiva

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