Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence autoimunitní destrukce a rejekce lidských pankreatických ostrůvků po transplantaci pro diabetes mellitus závislý na inzulínu

30. dubna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Pankreatické ostrůvky jsou částí slinivky břišní, která produkuje inzulín a pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi. Tato studie si klade za cíl zlepšit transplantaci ostrůvků jako léčbu diabetu 1. typu pomocí nové kombinace imunosupresivních léků, které byly úspěšné při léčbě jiných autoimunitních onemocnění a při prevenci odmítnutí transplantátu ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem těchto studií je posoudit účinnost a bezpečnost alogenní transplantace pankreatických ostrůvků v léčbě diabetes mellitus I. typu. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinnost různých imunosupresivních protokolů a činidel při prevenci autoimunitní destrukce a odmítnutí alogenních transplantátů ostrůvků. Terciárním cílem je určit bezpečnost a účinnost alogenní transplantace pankreatických ostrůvků u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jiného orgánu, jako je ledvina nebo játra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1
  • Metabolická labilita/nestabilita charakterizovaná hypoglykémií nebo ketoacidózou (>2 hospitalizace v předchozím roce), nepravidelnými glukózovými profily (MAGE >120 mg/dl) nebo narušením životního stylu (nebezpečí pro život, sebe nebo ostatní). Snížené povědomí o hypoglykémii nebo > 1 epizoda za posledních 1,5 roku těžké hypoglykémie.
  • Trvale špatná kontrola glukózy (definovaná jako HgbA1c>10 % na konci šesti měsíců intenzivního úsilí o léčbu s týmem péče o diabetes.

  • Progresivní sekundární komplikace podle definice

    • nová diagnóza oftalmologem proliferativní retinopatie nebo klinicky významný makulární edém nebo terapie fotokoagulací během posledního roku; nebo
    • rychlost vylučování albuminu močí >300 mg/den, ale proteinurie <3g/den; nebo
    • symptomatická autonomní neuropatie (definovaná jako posturální hypotenze při euvolémii, gastroparéze nebo průjmu přisuzovaných diabetické neuropatii nebo neuropatickému močovému měchýři, jak je diagnostikován urologem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient váží více než 80 kg nebo index tělesné hmotnosti BMI > 28
  • Pacientova potřeba inzulínu je >55 jednotek/den.
  • Současné použití imunosupresiv.
  • Malignita v anamnéze do 10 let (s výjimkou adekvátně léčené bazální nebo dlaždicobuněčné CA kůže).
  • Aktivní peptický vřed.
  • Těžký neustupující průjem nebo jiné poruchy GI potenciálně narušující schopnost absorbovat perorální léky.
  • Neléčená proliferativní retinopatie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženské subjekty nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo nepoužívají přijatelnou metodu nebo antikoncepci.
  • Aktivní infekce.
  • Závažné pokračující psychiatrické onemocnění.
  • Pokračující zneužívání návykových látek, drog nebo alkoholu; nebo nedávná historie nedodržování předpisů.
  • Portální hypertenze nebo anamnéza významného onemocnění jater.
  • Lymfopenie (<1000/ul) nebo leukopenie (<3000 celkových leukocytů/ul) nebo absolutní počet CD4 <500/ul.
  • Přítomnost nebo historie panelově reaktivní anti-HLA protilátky > 20 %.
  • Důkaz akutní infekce EBV (IgM>IgG) NEBO žádný sérologický důkaz předchozí expozice EBV (IgG>IgM).
  • Sérologický důkaz infekce HIV nebo HbsAg nebo HCV Ab pozitivní.
  • Clearance kreatininu <60ml/min/m2.
  • Pozitivní lymfocytotoxická křížová zkouška s použitím dárcovských lymfocytů a séra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Alogenní transplantace pankreatických ostrůvků pomocí belataceptu a raptivy
Lék: Belatacept a Raptiva
imunosupresivní činidlo k prevenci rejekce u příjemců transplantátu
Ostatní jména:
  • imunosupresivum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nezávislost na inzulínu
Časové okno: měsíční
zlepšená kontrola glykémie
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter G Stock, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Posselt, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39-42C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Belatacept a Raptiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit