Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale fotoferese bij patiënten met het Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) na longtransplantatie

25 juli 2011 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Onderzoek naar fotoferese als nieuw therapieregime bij patiënten met bronchiolitis obliterans syndroom na longtransplantatie in een gecontroleerde, gerandomiseerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiolitis obliterans syndroom is de belangrijkste doodsoorzaak na longtransplantatie. 5 jaar na longtransplantatie heeft ongeveer 50% van alle patiënten dit syndroom. Er zijn bijna geen therapie-opties. Naast een effectieve behandeling van eventuele gastro-oesofageale reflux en een orale medicatie met azitromycine zijn er geen verdere regimes bekend. Fotoferese zou in verschillende onderzoeken een voordeel kunnen aantonen voor patiënten met gvhd na beenmergtransplantatie of voor chronische afstoting na een andere solide orgaantransplantatie. Slechts enkele casusrapporten zouden een gunstig effect kunnen aantonen bij patiënten met bos na longtransplantatie.

Dit is de eerste gecontroleerde, gerandomiseerde studie met patiënten met bos na longtransplantatie om de effectiviteit van deze therapie bij die patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Department Pneumology, Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. Pneumology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele/dubbele longtransplantatie
  • minimaal 6 maanden na longtransplantatie
  • bronchiolitis obliterans syndroom, Stadium > 1 (nach ISHLT 2001, FEV1 <80% Best), geen andere reden voor verslechtering van de longfunctie (bijv. acute afstoting, infectie, extrapulmonale redenen, luchtwegobstructie)
  • geen gastro-oesofageale reflux
  • medicatie gedurende > 3 maanden met azitromycine met verdere afname van FEV1, MEF 25-75
  • bioptische bewijzen dat er geen acute afstoting is
  • geen verbetering onder steroïde pulstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • tumor of hematologische aandoening
  • acute afwijzing
  • ademhalingsinsufficiëntie (O2>2l/min, pCO2 >50 mm Hg)
  • gewicht < 40 kg
  • acute infectie
  • kolonisatie met multiresistente pathogenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: 1
Observatie met standaard zorg (macrolides, lichaamsbeweging, zuurstoftherapie etc.) alleen.
Procedure: fotoferese
2-daagse cycli van fotoferese elke 3 weken gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • fotoferese door Therakos
ACTIVE_COMPARATOR: 2
2-daagse cycli van fotoferese elke 3 weken gedurende 3 maanden
Procedure: fotoferese
2-daagse cycli van fotoferese elke 3 weken gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • fotoferese door Therakos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FEV1-stabilisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fuehner Thomas, Doctor, Department Pneumology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4584

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren