Effecten van occlusie van het linker atriumaanhangsel
Het voorgestelde werk probeert de effecten van LAA-occlusie op de structuur en functie van het hart en op homeostase verder te begrijpen.
Talrijke studies hebben het linker atriumaanhangsel (LAA) geïmpliceerd als de bron van de overgrote meerderheid van linker atriale trombi in de setting van AF3.
Het Universitair Medisch Centrum van Pittsburgh gaat een filtersysteem voor het linker atriumaanhangsel implanteren (het WATCHMAN® filtersysteem voor het linker atriumaanhangsel, geproduceerd door Atritech, Inc.). We streven ernaar deze patiënten gedurende zes maanden na implantatie te volgen om hun hartritme en functie te beoordelen en om bloedonderzoek te doen om neurohormonale veranderingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF), een hartritmestoornis, is een groot gezondheidsprobleem. Maar liefst 3 miljoen Amerikanen zijn getroffen; dit aantal zal naar verwachting de komende decennia aanzienlijk stijgen, omdat de incidentie van AF rechtstreeks verband houdt met de leeftijd1. AF is significant geassocieerd met cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
Het Universitair Medisch Centrum van Pittsburgh gaat een filtersysteem voor het linker atriumaanhangsel implanteren (het WATCHMAN® filtersysteem voor het linker atriumaanhangsel, geproduceerd door Atritech, Inc.). We streven ernaar deze patiënten gedurende zes maanden na implantatie te volgen om het volgende te beoordelen:
- Bloedonderzoek om biochemische markers van cardiale remodellering en indices van hartfunctie te controleren. We zullen de atriale natriuretische factor beoordelen; hersen natriuretisch peptide; noradrenaline; matrixmetalloproteïnasen 1, 2, 3, 8, 9 en 13; gelatinasen 2 en 9; oplosbare tumornecrosefactor-II; angiotensine; aldosteron; ADH; rennine; interleukine-6; TNF-a; homocysteïne; C-reactief eiwit; kwantitatief D-dimeer; fibrine; fibrinogeen; en fibrinesplitproducten. Biochemische markers van cardiale remodellering worden wereldwijd intensief bestudeerd, waarbij nieuwe markers regelmatig worden ontdekt en gepubliceerd. Serum wordt bewaard voor de duur van het onderzoek om retrospectief onderzoek van nieuw gepubliceerde markers mogelijk te maken.
- Echocardiogram om de myocardfunctie en atriumwerk te evalueren.
- 24-uurs holtermonitor om het hartritme van de proefpersonen te evalueren op de aanwezigheid of afwezigheid van atriale fibrillatie.
Deze studie zal een niet-geblindeerde observationele studie zijn met een controlegroep. Proefpersonen zullen worden geworven uit de patiëntenpool van de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers. Bij alle proefpersonen in de interventiegroep is het WATCHMAN-apparaat geïmplanteerd bij UPMC. De controlegroep in dit onderzoek zal bestaan uit leeftijdsgematchte controles uit de controlegroep in het WATCHMAN-apparaatonderzoek, ook uit de patiëntenpool van de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers. Onderwerpen worden benaderd door een van de onderzoekers.
Het primaire resultaat van interesse zal linker atriumwerk zijn, gemeten op een continue schaal. Analyse van covariantie (ANCOVA) zal worden gebruikt om de gemiddelde werkscores van het linker atrium na 12 maanden te vergelijken tussen de interventie- en niet-interventiepatiëntengroepen, waarbij wordt gecorrigeerd voor basiswaarden.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Comprehensive Heart Ctr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt zal worden ingeschreven in de WATCHMAN-apparaatproef bij UPMC. 4 - Gedocumenteerde geschiedenis van atriumfibrilleren.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Schwartzman, MD, University of Pittsburgh/UPMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Furberg CD, Psaty BM, Manolio TA, Gardin JM, Smith VE, Rautaharju PM. Prevalence of atrial fibrillation in elderly subjects (the Cardiovascular Health Study). Am J Cardiol. 1994 Aug 1;74(3):236-41. doi: 10.1016/0002-9149(94)90363-8.
- Al-Saady NM, Obel OA, Camm AJ. Left atrial appendage: structure, function, and role in thromboembolism. Heart. 1999 Nov;82(5):547-54. doi: 10.1136/hrt.82.5.547.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0508103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .