- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00510900
Vasemman eteisen tukoksen vaikutukset
Ehdotetulla työllä pyritään edelleen ymmärtämään LAA-tukoksen vaikutuksia sydämen rakenteeseen ja toimintaan sekä homeostaasiin.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että vasemman eteisen lisäosa (LAA) on suurimman osan vasemman eteisen veritulppien lähteestä AF3:n taustalla.
Pittsburghin yliopiston lääketieteellinen keskus istuttaa vasemman eteisen lisäosan suodatinjärjestelmän (WATCHMAN® Left Atrial Appendige Filter System, valmistaja Atritech, Inc.). Pyrimme seuraamaan näitä potilaita kuuden kuukauden ajan implantoinnin jälkeen arvioidaksemme heidän sydämen rytmiään, toimintaansa ja tehdäksemme verikokeita neurohormonaalisten muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF), sydämen rytmihäiriö, on merkittävä terveysongelma. Jopa 3 miljoonaa yhdysvaltalaista kärsii; tämän määrän odotetaan kasvavan merkittävästi tulevina vuosikymmeninä, koska AF:n ilmaantuvuus korreloi suoraan iän kanssa1. AF liittyy merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen.
Pittsburghin yliopiston lääketieteellinen keskus istuttaa vasemman eteisen lisäosan suodatinjärjestelmän (WATCHMAN® Left Atrial Appendige Filter System, valmistaja Atritech, Inc.). Pyrimme seuraamaan näitä potilaita kuuden kuukauden ajan implantoinnin jälkeen arvioidaksemme:
- Verikokeet sydämen uudelleenmuodostumisen biokemiallisten merkkiaineiden ja sydämen toiminnan indeksien seuraamiseksi. Arvioimme eteisen natriureettisen tekijän; aivojen natriureettinen peptidi; norepinefriini; matriksin metalloproteinaasit 1, 2, 3, 8, 9 ja 13; gelatinaasit 2 ja 9; liukoinen kasvainnekroottinen tekijä-II; angiotensiini; aldosteroni; ADH; renniini; interleukiini-6; TNF-a; homokysteiini; C-reaktiivinen proteiini; kvantitatiivinen D-dimeeri; fibriini; fibrinogeeni; ja fibriinin jakautumistuotteet. Sydämen uudelleenmuotoilun biokemiallisia markkereita tutkitaan intensiivisesti maailmanlaajuisesti, ja uusia markkereita löydetään ja julkaistaan usein. Seerumia säilytetään tutkimuksen ajan, jotta äskettäin julkaistut markkerit voidaan tutkia retrospektiivisesti.
- Ekokardiogrammi sydänlihaksen toiminnan ja eteistyön arvioimiseksi.
- 24 tunnin holterimonitori arvioimaan koehenkilöiden sydämen rytmiä eteisvärinän esiintymisen tai puuttumisen varalta.
Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu havainnointitutkimus kontrolliryhmän kanssa. Koehenkilöt rekrytoidaan päätutkijan ja avustavien tutkijoiden potilasjoukosta. Kaikille interventioryhmän koehenkilöille on istutettu WATCHMAN-laite UPMC:ssä. Tämän kokeen kontrolliryhmä koostuu WATCHMAN-laitetutkimuksen kontrolliryhmän ikäryhmistä, myös päätutkijan ja yhteistutkijan potilasjoukosta. Yksi tutkijoista lähestyy koehenkilöitä.
Ensisijainen kiinnostuksen kohteena oleva tulos on vasemmalla eteistyö, mitattuna jatkuvalla asteikolla. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään vertaamaan keskimääräisiä vasemman eteisen työpisteitä 12 kuukauden kohdalla interventiopotilasryhmien ja ei-interventiopotilasryhmien välillä mukauttamalla perusarvoja.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Comprehensive Heart Ctr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Potilas rekisteröidään WATCHMAN-laitteen kokeiluun UPMC:ssä. 4 - Dokumentoitu eteisvärinän historia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David S Schwartzman, MD, University of Pittsburgh/UPMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Furberg CD, Psaty BM, Manolio TA, Gardin JM, Smith VE, Rautaharju PM. Prevalence of atrial fibrillation in elderly subjects (the Cardiovascular Health Study). Am J Cardiol. 1994 Aug 1;74(3):236-41. doi: 10.1016/0002-9149(94)90363-8.
- Al-Saady NM, Obel OA, Camm AJ. Left atrial appendage: structure, function, and role in thromboembolism. Heart. 1999 Nov;82(5):547-54. doi: 10.1136/hrt.82.5.547.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0508103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola