- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00513734
Een vergelijking van hydrogelverbanden en oogsmeermiddelen bij de preventie van hoornvliesbeschadiging bij ernstig zieken
8 augustus 2007 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust
Gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van oculair glijmiddel (Lacrilube) en polyacrylamide hydrogelverband (Geliperm) ter voorkoming van blootstelling aan keratopathie bij ernstig zieken wordt vergeleken
Hoornvliesbeschadiging bij ernstig zieke patiënten komt vaak voor.
Er zijn momenteel twee populaire behandelmethoden in het VK; hydrogelverbanden en smerende zalf.
We stellen voor om patiënten te randomiseren om voor elk oog een andere behandeling te krijgen en te kijken welke effectiever is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microbiële keratitis, met name pseudomonas-gerelateerd, wordt veelvuldig gerapporteerd onder patiënten van de Intensive Therapy Unit (ITU) en de behoefte aan effectieve oogzorg in ITU wordt al enige tijd erkend.
We vergelijken twee populaire methoden van oogzorg; een hydrogelverband en lacrilube-zalf.
Elke gerekruteerde patiënt had elk oog gerandomiseerd naar verschillende behandelingen.
Er werden dagelijkse rondes van de oogheelkundige afdeling uitgevoerd om eventuele hoornvliesblootstellingskeratopathie te identificeren.
Patiënten werden uit de proef verwijderd als één oog een significante blootstelling ontwikkelde die behandeling nodig had.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn opgenomen op Intensive Care en naar verwachting langer dan 2 dagen zullen blijven
Uitsluitingscriteria:
- Primaire orbitale verwonding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Geliperm hydrogelverband
|
3x3cm hydrogelverband over gesloten oog
|
|
Actieve vergelijker: 2
Lacrilube zalf
|
glijmiddel in het oog (inferieure formix)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van klinisch significante blootstelling aan het hoornvlies
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van de toelating tot de ITU
|
gedurende de gehele duur van de toelating tot de ITU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie Healy, FRCA, Lead Clinicain, Dept. of Intensive Care Medicine, Royal London Hospital, London E1 1BB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2007
Laatst geverifieerd
1 augustus 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003171
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .