Om de werkzaamheid en veiligheid van Tripterygium Wilfordii (TW) versus Valsartan in de membraannefropathie (MN) te vergelijken
25 mei 2010 bijgewerkt door: Nanjing University School of Medicine
Om de werkzaamheid en veiligheid van TW versus Valsartan in de MN te vergelijken
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van TW te beoordelen in vergelijking met Valsartan bij de behandeling van zware proteïnurie van membraneuze nefropathie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Membraneuze nefropathie met zware proteïnurie heeft een hoog risico op progressie naar CRF.
Tripterygium (TW) is een Chinees traditioneel octrooigeneesmiddel, het kan proteïnurie van chronische glomerulaire nefritis, zoals IgA-nefropathie, verminderen. Daarom hebben we deze gerandomiseerde, prospectieve klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van TW versus Valsartan bij de behandeling van zware proteïnurie van MN te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen idiopathische vliezige nefropathie
- Nefrotisch syndroom met proteïnurie (> 4 g/dag) en serumalbumine < 30 g/dl
- Leeftijd ouder dan 18 met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met abnormale leverfunctietesten
- Eerdere therapie met sirolimus, CSA, MMF, tacrolimus of azathioprin, chloorambucil, levamisol, methotrexaat of stikstofmosterd in de afgelopen 90 dagen,
- Actieve/ernstige infectie,
- Patiënt met hepatitis B-oppervlakteantigeen of die hepatitis C-antilichaampositief is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: immunosuppressor
TW 120 mg / dag, Valsartan, 160 mg / dag
|
TW, 120 mg/d
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van TW in vergelijking met ARB bij de behandeling van zware proteïnurie van vliezige nefropathie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TW versus ARB bij de behandeling van MN te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhihong Liu, Master, Jinling Hospital, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NJCT-0702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .