Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Tripterygium Wilfordii (TW) w porównaniu z walsartanem w nefropatii błoniastej (MN)
25 maja 2010 zaktualizowane przez: Nanjing University School of Medicine
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TW z walsartanem w MN
Celem tego badania jest ocena skuteczności TW w porównaniu z walsartanem w leczeniu ciężkiego białkomoczu w nefropatii błoniastej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nefropatia błoniasta z ciężkim białkomoczem wiąże się z dużym ryzykiem progresji do CRF.
Tripterygium (TW) jest chińskim tradycyjnym lekiem patentowym, może zmniejszać białkomocz w przewlekłym kłębuszkowym zapaleniu nerek, takim jak nefropatia IgA. Dlatego zaprojektowaliśmy to randomizowane, prospektywne badanie kliniczne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo TW w porównaniu z walsartanem w leczeniu ciężkiego białkomoczu w przebiegu MN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Research Institute of Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona biopsją idiopatyczna błoniasta nefropatia
- Zespół nerczycowy z białkomoczem (> 4 g/dobę) i albuminą w surowicy < 30 g/dl
- Wiek powyżej 18 lat za świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nieprawidłowymi testami czynności wątroby
- wcześniejsze leczenie syrolimusem, CSA, MMF, takrolimusem lub azatiopryną, chlorambucylem, lewamizolem, metotreksatem lub iperytem azotowym w ciągu ostatnich 90 dni,
- Aktywna/poważna infekcja,
- Pacjent z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: immunosupresyjny
TW 120mg/d, Walsartan, 160mg/d
|
TW, 120 mg/d
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby uzyskać dostęp do skuteczności TW w porównaniu z ARB w leczeniu ciężkiego białkomoczu nefropatii błoniastej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji TW vs ARB w leczeniu MN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhihong Liu, Master, Jinling Hospital, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NJCT-0702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .