- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00518219
Comparer l'efficacité et l'innocuité de Tripterygium Wilfordii (TW) par rapport au valsartan dans la néphropathie membraneuse (MN)
Pour comparer l'efficacité et l'innocuité de TW vs Valsartan dans le MN
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La néphropathie membraneuse avec forte protéinurie présente un risque élevé d'évolution vers l'IRC.
Tripterygium (TW) est un médicament breveté traditionnel chinois, il peut réduire la protéinurie de la néphrite glomérulaire chronique, telle que la néphropathie à IgA. Nous avons donc conçu cet essai clinique prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TW par rapport au valsartan dans le traitement de la protéinurie lourde de MN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Research Institute of Nephrology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Néphropathie membraneuse idiopathique prouvée par biopsie
- Syndrome néphrotique avec protéinurie (> 4 g/jour) et albumine sérique < 30 g/dl
- Âge supérieur à 18 ans avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient avec des tests de la fonction hépatique anormaux
- Traitement antérieur par sirolimus, CSA, MMF, tacrolimus ou azathioprine, chlorambucil, lévamisole, méthotrexate ou moutarde azotée au cours des 90 derniers jours,
- Infection active/grave,
- Patient avec l'antigène de surface de l'hépatite B ou qui est positif aux anticorps de l'hépatite C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: immunosuppresseur
TW 120mg/j,Valsartan,160mg/j
|
TW,120mg/j
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pour accéder à l'efficacité de TW par rapport à ARB dans le traitement de la protéinurie lourde de la néphropathie membraneuse
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de TW vs ARB dans le traitement de MN
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhihong Liu, Master, Jinling Hospital, China
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NJCT-0702
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