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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Tripterygium Wilfordii (TW) rispetto a Valsartan nella nefropatia membranosa (MN)

25 maggio 2010 aggiornato da: Nanjing University School of Medicine

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TW vs Valsartan nel MN

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TW rispetto a Valsartan nel trattamento della proteinuria pesante della nefropatia membranosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia membranosa con proteinuria pesante ha un alto rischio di progredire in CRF.

Tripterygium (TW) è un farmaco brevettato tradizionale cinese, può ridurre la proteinuria della nefrite glomerulare cronica, come la nefropatia da IgA. Pertanto, abbiamo progettato questo studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di TW rispetto a Valsartan nel trattamento della proteinuria pesante di MN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefropatia membranosa idiopatica comprovata da biopsia
  • Sindrome nefrosica con proteinuria (> 4 g/die) e albumina sierica < 30 g/dl
  • Età maggiore di 18 anni con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con test di funzionalità epatica anormali
  • Precedente terapia con sirolimus, CSA, MMF, tacrolimus o azatioprin, clorambucile, levamisolo, metotrexato o senape azotata negli ultimi 90 giorni,
  • Infezione attiva/grave,
  • Paziente con antigene di superficie dell'epatite B o che è positivo agli anticorpi dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immunosoppressore
TW 120 mg/die, Valsartan, 160 mg/die
Droga: TW
TW, 120 mg/giorno
Altri nomi:
  • TW,Tripterygium wilfordii gancio.f

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per accedere all'efficacia di TW rispetto all'ARB nel trattamento della proteinuria pesante della nefropatia membranosa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di TW vs ARB nel trattamento di MN
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhihong Liu, Master, Jinling Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCT-0702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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