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Para Comparar a Eficácia e Segurança de Tripterygium Wilfordii (TW) Versus Valsartan na Nefropatia Membranosa (MN)

25 de maio de 2010 atualizado por: Nanjing University School of Medicine

Para Comparar a Eficácia e Segurança de TW vs Valsartan no MN

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de TW em comparação com Valsartan no tratamento de proteinúria pesada de nefropatia membranosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefropatia membranosa com proteinúria intensa apresenta alto risco de evoluir para IRC.

Tripterígio (TW) é um medicamento patenteado tradicional chinês, pode reduzir a proteinúria da nefrite glomerular crônica, como a nefropatia por IgA. Assim, desenhamos este ensaio clínico prospectivo randomizado para avaliar a eficácia e segurança de TW versus Valsartan no tratamento de proteinúria pesada de MN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nefropatia membranosa idiopática comprovada por biópsia
  • Síndrome nefrótica com proteinúria (> 4 g/dia) e albumina sérica < 30 g/dl
  • Maiores de 18 anos com consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente com testes de função hepática anormais
  • Terapia prévia com sirolimo, CSA, MMF, tacrolimo ou azatioprina, clorambucil, levamisol, metotrexato ou mostarda nitrogenada nos últimos 90 dias,
  • Infecção ativa/grave,
  • Paciente com antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imunossupressor
TW 120mg/d, Valsartan, 160mg/d
Medicamento: TW
TW,120mg/dia
Outros nomes:
  • TW,Tripterygium wilfordii Hook.f

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a eficácia de TW em comparação com ARB no tratamento de proteinúria pesada de nefropatia membranosa
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a segurança e tolerabilidade de TW vs ARB no tratamento de MN
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Zhihong Liu, Master, Jinling Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2010

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NJCT-0702

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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