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Comparar la eficacia y seguridad de Tripterygium Wilfordii (TW) versus valsartán en la nefropatía membranosa (MN)

25 de mayo de 2010 actualizado por: Nanjing University School of Medicine

Comparar la eficacia y seguridad de TW vs Valsartán en el MN

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de TW en comparación con Valsartan en el tratamiento de la proteinuria intensa de la nefropatía membranosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía membranosa con proteinuria intensa tiene un alto riesgo de progresar a IRC.

Tripterygium (TW) es un medicamento patentado tradicional chino, puede reducir la proteinuria de la nefritis glomerular crónica, como la nefropatía por IgA. Por lo tanto, diseñamos este ensayo clínico prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de TW versus Valsartan en el tratamiento de la proteinuria intensa de MN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nefropatía membranosa idiopática comprobada por biopsia
  • Síndrome nefrótico con proteinuria (> 4 g/día) y albúmina sérica < 30 g/dl
  • Mayores de 18 años con consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con pruebas de función hepática anormales
  • Terapia previa con sirolimus, CSA, MMF, tacrolimus o azatioprina, clorambucilo, levamisol, metotrexato o mostaza nitrogenada en los últimos 90 días,
  • Infección activa/grave,
  • Paciente con antígeno de superficie de hepatitis B o que es positivo para anticuerpos de hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inmunosupresor
TW 120 mg/día, valsartán, 160 mg/día
Droga: TW
OT, 120 mg/día
Otros nombres:
  • TW,Tripterygium wilfordii Gancho.f

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para acceder a la eficacia de TW en comparación con ARB en el tratamiento de la proteinuria intensa de la nefropatía membranosa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad y tolerabilidad de TW vs ARB en el tratamiento de MN
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Zhihong Liu, Master, Jinling Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NJCT-0702

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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