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Zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tripterygium Wilfordii (TW) versus Valsartan bei der membranösen Nephropathie (MN)

25. Mai 2010 aktualisiert von: Nanjing University School of Medicine

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TW vs. Valsartan im MN

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TW im Vergleich zu Valsartan bei der Behandlung von schwerer Proteinurie bei membranöser Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei membranöser Nephropathie mit schwerer Proteinurie besteht ein hohes Risiko, dass sie zu CNI fortschreitet.

Tripterygium (TW) ist ein traditionelles chinesisches Patentarzneimittel, das die Proteinurie bei chronischer glomerulärer Nephritis wie IgA-Nephropathie reduzieren kann. Daher haben wir diese randomisierte, prospektive klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TW gegenüber Valsartan bei der Behandlung von schwerer Proteinurie bei MN zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene idiopathische membranöse Nephropathie
  • Nephrotisches Syndrom mit Proteinurie (> 4 g/Tag) und Serumalbumin < 30 g/dl
  • Alter über 18 mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit abnormalen Leberfunktionstests
  • Vorherige Therapie mit Sirolimus, CSA, MMF, Tacrolimus oder Azathioprin, Chlorambucil, Levamisol, Methotrexat oder Stickstofflost in den letzten 90 Tagen,
  • Aktive/schwerwiegende Infektion,
  • Patient mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunsuppressor
TW 120 mg/Tag, Valsartan, 160 mg/Tag
Arzneimittel: TW
TW, 120 mg/d
Andere Namen:
  • TW,Tripterygium wilfordii Hook.f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zugriff auf die Wirksamkeit von TW im Vergleich zu ARB bei der Behandlung von schwerer Proteinurie bei membranöser Nephropathie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von TW vs. ARB bei der Behandlung von MN
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhihong Liu, Master, Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-0702

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