A Tripterygium Wilfordii (TW) és a valzartán hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása membrános nephropathiában (MN)
2010. május 25. frissítette: Nanjing University School of Medicine
A TW és a valzartán hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az MN-ben
E vizsgálat célja a TW hatékonyságának értékelése a valzartánnal összehasonlítva a membranosus nephropathia súlyos proteinuria kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A súlyos proteinuriával járó membrán nephropathia nagy kockázatot jelent a CRF-be való átmenetre.
A Tripterygium (TW) egy hagyományos kínai szabadalmi gyógyszer, amely csökkentheti a krónikus glomeruláris nephritis, például az IgA nephropathia proteinuriáját. Ezért ezt a randomizált, prospektív klinikai vizsgálatot azért terveztük, hogy felmérjük a TW hatékonyságát és biztonságosságát a valzartánnal szemben az MN súlyos proteinuria kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Research Institute of Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt idiopátiás membrán nefropátia
- Nefrotikus szindróma proteinuriával (> 4 g/nap) és szérum albuminnal < 30 g/dl
- 18 éven felüli kor, tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a májfunkciós tesztjei kórosak
- Korábbi kezelés szirolimusszal, CSA-val, MMF-fel, takrolimuszszal vagy azatioprinnal, klorambucillal, levamizollal, metotrexáttal vagy nitrogén mustárral az elmúlt 90 napban,
- Aktív/súlyos fertőzés,
- Hepatitis B felületi antigénnel rendelkező vagy hepatitis C antitest pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: immunszuppresszor
TW 120 mg/nap, valzartán, 160 mg/nap
|
TW, 120 mg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TW hatékonyságának elérése az ARB-hez képest a membranosus nephropathia súlyos proteinuria kezelésében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TW és az ARB biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata MN kezelésében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhihong Liu, Master, Jinling Hospital, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NJCT-0702
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .