Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Tripterygium Wilfordii (TW) versus valsartan ved membrannefropati (MN)

25. mai 2010 oppdatert av: Nanjing University School of Medicine

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TW vs Valsartan i MN

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av TW sammenlignet med Valsartan ved behandling av tung proteinuri av membranøs nefropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Membranøs nefropati med tung proteinuri har høy risiko for å utvikle seg til CRF.

Tripterygium (TW) er et kinesisk tradisjonelt patentlegemiddel, det kan redusere proteinuri av kronisk glomerulær nefritis, som IgA nefropati. Så vi designet denne randomiserte, prospektive kliniske studien for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TW versus Valsartan i behandlingen av tung proteinuri av MN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist idiopatisk membranøs nefropati
  • Nefrotisk syndrom med proteinuri (> 4 g/dag) og serumalbumin < 30 g/dl
  • Alder over 18 med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med unormale leverfunksjonstester
  • Tidligere behandling med sirolimus, CSA, MMF, takrolimus eller azatioprin, klorambucil, levamisol, metotreksat eller nitrogensennep i løpet av de siste 90 dagene,
  • Aktiv/alvorlig infeksjon,
  • Pasient med hepatitt B overflateantigen eller som er hepatitt C antistoffpositiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: immunsuppressor
TW 120mg/d, Valsartan, 160mg/d
Legemiddel: TW
TW, 120 mg/d
Andre navn:
  • TW,Tripterygium wilfordii Hook.f

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å få tilgang til effekten av TW sammenlignet med ARB i behandling av tung proteinuri av membranøs nefropati
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til TW vs ARB ved behandling av MN
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhihong Liu, Master, Jinling Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT-0702

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere