Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van levocetirizine versus loratadine voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis te evalueren

13 december 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 5 mg levocetirizine orale tabletten, eenmaal daags versus 10 mg loratadine orale tabletten, eenmaal daags voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)

Om de werkzaamheid en veiligheid van levocetirizine versus loratadine voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 tot en met 60 jaar
  • twee jaar geschiedenis van allergische rhinitis als gevolg van pollen van bomen, gras of onkruid
  • voldoende histamine-afhankelijke symptomen van rhinitis tijdens de selectieweek (T5SS ≥ 5)

Uitsluitingscriteria:

  • Een oor-, neus- of keelinfectie (KNO).
  • astma waarvoor dagelijkse medicamenteuze behandeling nodig is, behalve ß2-inhalatieagonisten die prn worden ingenomen
  • atopische dermatitis of urticaria die een behandeling met antihistaminica of corticosteroïden vereisen
  • een geassocieerde KNO-ziekte
  • gebruik van decongestiva
  • nasale of oculaire plaatselijke behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeker beoordeelde T5SS (Totaal 5 symptoomscore) gedurende 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale werkzaamheidsevaluatie door de onderzoeker na 2 weken; de gemiddelde T5SS van de patiënt en 5 individuele symptomen (gedurende de laatste 24 uur) gedurende de eerste week en gedurende de 2 weken van behandeling; de Symptomen Score Vermindering Index (SSRI).
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A00348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren