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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin im Vergleich zu Loratadin zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

13. Dezember 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 mg Levocetirizin-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich im Vergleich zu 10 mg Loratadin-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin im Vergleich zu Loratadin zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 60 Jahre alt
  • zweijährige Vorgeschichte von allergischer Rhinitis aufgrund von Baum-, Gräser- oder Unkrautpollen
  • ausreichende histaminabhängige Rhinitis-Symptome während der Auswahlwoche (T5SS ≥ 5)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Hals-Nasen-Ohren-Infektion (HNO).
  • Asthma, das eine tägliche medikamentöse Therapie erfordert, mit Ausnahme von inhalativen ß2-Agonisten, die prn eingenommen werden
  • atopische Dermatitis oder Urtikaria, die eine Behandlung mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden erfordern
  • eine assoziierte HNO-Erkrankung
  • Verwendung von abschwellenden Mitteln
  • nasale oder okulare topische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prüfarzt bewertete T5SS (Total 5 Symptom Score) über 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Wirksamkeitsbewertung des Prüfarztes nach 2 Wochen; mittleres T5SS des Patienten und 5 individuelle Symptome (in den letzten 24 Stunden) in der ersten Woche und in den 2 Behandlungswochen; den Symptoms Score Reducing Index (SSRI).
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00348

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