Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van RTA 744 bij recidiverende, progressieve of refractaire neoplastische meningitis (LMD)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Biogen

Een fase I veiligheids- en farmacokinetische studie van intraveneuze RTA 744-injectie bij patiënten met recidiverende, progressieve of refractaire neoplastische meningitis

Deze studie beoordeelt de verdraagbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van RTA 744 bij recidiverende neoplastische meningitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoplastische meningitis verwijst naar de afzetting van kwaadaardige cellen in de voering (leptomeningen) van de hersenen en de wervelkolom. Neoplastische meningitis van solide tumoren komt het vaakst voor bij patiënten met gevorderde systemische ziekte bij wie eerdere chemotherapie niet is aangeslagen; het komt ook vaak voor bij patiënten met metastasen van het CZS-parenchym. De overleving van de patiënt blijft laag en er zijn betere behandelingen nodig om de bloed-hersenbarrière te doorbreken en de gehele neuraxis te behandelen.

RTA 744 is een nauwe chemische analoog van het goed gekarakteriseerde antikankermiddel doxorubicine. In tegenstelling tot doxorubicine heeft RTA 744 het vermogen getoond om de bloed-hersenbarrière te passeren en een hoge concentratie in CZS-tumorweefsel te bereiken in diermodellen. Dosisescalatie zal doorgaan zoals vooraf bepaald tot het eerste optreden van een dosisbeperkende toxiciteit. De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald zoals gedefinieerd in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van primaire maligniteit. Alle primaire tumortypes kunnen worden ingeschreven.
  • Neoplastische meningitis/leptomeningeale metastase ongevoelig voor conventionele therapie met aanwezigheid van tumorcellen op cytologie, OF neuroimaging bewijs van leptomeningeale tumor door MRI.
  • Komt niet in aanmerking voor klinische proef met hogere prioriteit.
  • Zijn hersteld van bijwerkingen van een chirurgische resectie.
  • Een stabiele dosis steroïden gedurende minimaal 7 dagen voorafgaand aan de Gd-MRI.
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van ≥ 60.
  • Laboratoriumparameters: ANC ≥ 1,5 x 109/L; Hgb ≥ 9 g/dl; Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L; ASAT en ALAT ≤ 3,0 x ULN; Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN; 24-uurs creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Levensverwachting van minimaal 8 weken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige therapie voor leptomeningeale ziekte of andere maligniteit.
  • Klinisch bewijs van obstructieve hydrocephalus of compartimentering van CSF-stroom.
  • Cumulatieve doses: doxorubicine > 450 - 550 mg/m2, epirubicine > 800 - 1000 mg/m2, idarubicine >130 - 150 mg/m2 en daunorubicine > 400 - 550 mg/m2.
  • Anticonvulsiva of andere soorten medicijnen waarvan bekend is dat ze de CYP450-enzymen induceren.
  • Zwangerschap of borstvoeding, of volwassenen (mannelijk of vrouwelijk) die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Totaal eiwit in de urine gedurende 24 uur > 500 mg.
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Verminderde hartfunctie, andere significante eerdere hartziekte of aritmie van welk type dan ook
  • Myocardinfarct ≤ 6 maanden eerder
  • Geschiedenis van CHF of aritmieën
  • Therapeutische doses van anticoagulantia (profylactische dosering is toegestaan)
  • Geneesmiddelen voor onderzoek minder dan 4 weken eerder; intrathecale chemotherapie binnen 2 weken voorafgaand; systemische cytotoxische chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand (6 weken voor nitrosoureum of mitomycine-C of 2 weken voor vincristine); radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand; elk medicijn waarvan bekend is dat het verlenging van het QT-interval veroorzaakt
  • Elke operatie <2 weken voorafgaand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RTA 744
RTA 744-injectie intraveneus toegediend gedurende maximaal 18 cycli (54 weken). Dosisescalatie op basis van vier dosisniveaus en optreden van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Geneesmiddel: RTA 744
Waterige oplossing van RTA 744 is verpakt in injectieflacons van 5 ml - 1 mg/ml. Het medicijn wordt gemengd in D10W en toegediend gedurende 2 uur op drie opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de verdraagbaarheid van RTA 744-injectie bij patiënten met leptomeningeale ziekte (LMD) secundair aan elk type primaire tumor.
Tijdsspanne: evaluatie aan het einde van cyclus 1 voor elk cohort
evaluatie aan het einde van cyclus 1 voor elk cohort
Karakteriseer de farmacokinetiek van meervoudige doses van RTA 744 in plasma en CSF in een geselecteerde groep van 6-10 patiënten die RTA 744 zullen krijgen op of nabij de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Documenteer eventuele antitumoractiviteit.
Tijdsspanne: na elke even genummerde behandelingscyclus
na elke even genummerde behandelingscyclus
Farmacokinetische informatie correleren met klinische (werkzaamheid en veiligheid) reacties.
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTA 744-C-0601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren