Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av RTA 744 ved tilbakevendende, progressiv eller refraktær neoplastisk meningitt (LMD)

26. mai 2025 oppdatert av: Biogen

En fase I sikkerhets- og farmakokinetisk studie av intravenøs RTA 744-injeksjon hos pasienter med tilbakevendende, progressiv eller refraktær neoplastisk meningitt

Denne studien vurderer toleransen, sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til RTA 744 ved tilbakevendende neoplastisk meningitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoplastisk meningitt refererer til deponering av ondartede celler i slimhinnen (leptomeninges) i hjernen og ryggraden. Neoplastisk meningitt fra solide svulster forekommer oftest hos pasienter med avansert systemisk sykdom som har sviktet tidligere kjemoterapi; det er også hyppig hos pasienter med CNS parenkymal metastase. Pasientens overlevelse er fortsatt lav, og bedre behandlinger er nødvendig for å trenge inn i blod-hjernebarrieren og behandle hele nevraksen.

RTA 744 er en nær kjemisk analog av det velkarakteriserte anti-kreftmiddelet doksorubicin. I motsetning til doksorubicin har RTA 744 vist evne til å krysse blod-hjernebarrieren og oppnå høy konsentrasjon i CNS-svulstvev i dyremodeller. Doseeskalering vil fortsette som forhåndsbestemt inntil første forekomst av en dosebegrensende toksisitet. Maksimal tolerert dose vil bli bestemt som definert i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av primær malignitet. Alle primære tumortyper kan bli registrert.
  • Neoplastisk meningitt/leptomeningeal metastase motstandsdyktig mot konvensjonell terapi med tilstedeværelse av tumorceller på cytologi, ELLER nevroimaging bevis på leptomeningeal tumor ved MR.
  • Ikke kvalifisert for høyere prioritet klinisk utprøving.
  • Har kommet seg etter bivirkninger av enhver kirurgisk reseksjon.
  • En stabil dose steroid i minst 7 dager før Gd-MRI.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 60.
  • Laboratorieparametre: ANC ≥ 1,5 x 109/L; Hgb ≥ 9 g/dl; Blodplater ≥ 100 x 109/L; AST og ALT ≤ 3,0 x ULN; Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Forventet levealder på minst 8 uker.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling for leptomeningeal sykdom eller annen malignitet.
  • Klinisk bevis på obstruktiv hydrocephalus eller kompartmentalisering av CSF-strømmen.
  • Kumulative doser: doksorubicin > 450 - 550 mg/m2, epirubicin > 800-1000 mg/m2, idarubicin >130-150 mg/m2 og daunorubicin > 400-550 mg/m2.
  • Antikonvulsive medisiner eller andre typer medisiner som er kjent for å indusere CYP450-enzymer.
  • Graviditet eller amming, eller voksne (mann eller kvinne) med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Totalt 24 timers urinprotein > 500 mg.
  • Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Nedsatt hjertefunksjon, annen betydelig tidligere hjertesykdom eller arytmi av enhver type
  • Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før
  • Historie med CHF eller arytmier
  • Terapeutiske doser av antikoagulantbehandling (profylaktisk dosering er tillatt)
  • Undersøkelsesmedisiner mindre enn 4 uker før; intratekal kjemoterapi innen 2 uker før; systemisk cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker før (6 uker for nitrosourea eller mitomycin-C eller 2 uker for vincristin); strålebehandling innen 2 uker før; enhver medisin som er kjent for å forårsake forlengelse av QT-intervallet
  • Enhver operasjon <2 uker før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RTA 744
RTA 744 injeksjon administrert intravenøst ​​i maksimalt 18 sykluser (54 uker). Doseeskalering basert på fire dosenivåer og forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT).
Legemiddel: RTA 744
Vandig løsning av RTA 744 er pakket i 5 ml hetteglass - 1 mg/ml. Legemidlet blandes i D10W og infunderes over 2 timer tre påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem tolerabiliteten av RTA 744-injeksjon hos pasienter med leptomeningeal sykdom (LMD) sekundært til alle typer primærtumor.
Tidsramme: evaluering ved slutten av syklus 1 for hver kohort
evaluering ved slutten av syklus 1 for hver kohort
Karakteriser flerdose-farmakokinetikken til RTA 744 i plasma og CSF i en utvalgt gruppe på 6-10 pasienter som vil motta RTA 744 ved eller nær den maksimalt tolererte dosen (MTD).
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenter eventuell antitumoraktivitet.
Tidsramme: etter hver behandlingssyklus med partall
etter hver behandlingssyklus med partall
Korreler farmakokinetisk informasjon med kliniske (effektivitet og sikkerhet) responser.
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTA 744-C-0601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leptomeningeal karsinomatose

Kliniske studier på RTA 744

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere