Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa RTA 744 w nawracającym, postępującym lub opornym na leczenie nowotworowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (LMD)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego wstrzyknięcia RTA 744 u pacjentów z nawracającym, postępującym lub opornym na leczenie nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

To badanie ocenia tolerancję, bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę RTA 744 w nawracającym nowotworowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych odnosi się do odkładania się złośliwych komórek w wyściółce (leptomeninges) mózgu i kręgosłupa. Nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z guzów litych najczęściej występuje u pacjentów z zaawansowaną chorobą ogólnoustrojową, u których wcześniejsza chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem; często występuje również u chorych z przerzutami do miąższu OUN. Przeżycie pacjentów pozostaje niskie i potrzebne są lepsze metody leczenia, aby przeniknąć przez barierę krew-mózg i wyleczyć całą oś nerwową.

RTA 744 jest bliskim chemicznym analogiem dobrze scharakteryzowanego środka przeciwnowotworowego doksorubicyny. W przeciwieństwie do doksorubicyny, RTA 744 wykazał zdolność przekraczania bariery krew-mózg i osiągania wysokiego stężenia w tkance nowotworowej OUN w modelach zwierzęcych. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, aż do pierwszego wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę. Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie pierwotnej złośliwości. Wszystkie typy guzów pierwotnych mogą być włączone.
  • Nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych oporne na konwencjonalne leczenie z obecnością komórek nowotworowych w badaniu cytologicznym LUB dowodem neuroobrazowania guza opon mózgowo-rdzeniowych za pomocą rezonansu magnetycznego.
  • Nie kwalifikuje się do badania klinicznego o wyższym priorytecie.
  • Wyzdrowiały po skutkach ubocznych jakiejkolwiek resekcji chirurgicznej.
  • Stabilna dawka steroidu przez co najmniej 7 dni przed Gd-MRI.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60.
  • Parametry laboratoryjne: ANC ≥ 1,5 x 109/l; Hgb ≥ 9 g/dl; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; AspAT i AlAT ≤ 3,0 x GGN; Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN; 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna terapia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub innego nowotworu złośliwego.
  • Kliniczne dowody wodogłowia obturacyjnego lub kompartmentalizacji przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Dawki skumulowane: doksorubicyna > 450-550 mg/m2 pc., epirubicyna > 800-1000 mg/m2 pc., idarubicyna >130-150 mg/m2 pc. i daunorubicyna > 400-550 mg/m2 pc.
  • Leki przeciwdrgawkowe lub inne rodzaje leków, o których wiadomo, że indukują enzymy CYP450.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub osoby dorosłe (mężczyzna lub kobieta) w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Całkowite 24-godzinne białko w moczu > 500 mg.
  • Współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Upośledzona czynność serca, inna istotna wcześniejsza choroba serca lub arytmia dowolnego typu
  • Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy wcześniej
  • Historia CHF lub arytmii
  • Dawki terapeutyczne terapii antykoagulacyjnej (dozwolone jest dawkowanie profilaktyczne)
  • Badane leki mniej niż 4 tygodnie wcześniej; chemioterapia dooponowa w ciągu 2 tygodni przed; ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 4 tygodni wcześniej (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny-C lub 2 tygodnie dla winkrystyny); radioterapia w ciągu 2 tygodni przed; jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że powoduje wydłużenie odstępu QT
  • Każda operacja <2 tygodnie przed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTA 744
Wstrzyknięcie RTA 744 podawane dożylnie przez maksymalnie 18 cykli (54 tygodnie). Eskalacja dawki na podstawie czterech poziomów dawki i wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Lek: RTA 744
Wodny roztwór RTA 744 pakowany jest w fiolki 5 ml - 1 mg/ ml. Lek miesza się z D10W i podaje we wlewie trwającym 2 godziny przez trzy kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić tolerancję RTA 744 do iniekcji u pacjentów z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych (LMD) wtórną do dowolnego rodzaju guza pierwotnego.
Ramy czasowe: ocena na koniec cyklu 1 dla każdej kohorty
ocena na koniec cyklu 1 dla każdej kohorty
Scharakteryzuj farmakokinetykę wielokrotnych dawek RTA 744 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym w wybranej grupie 6-10 pacjentów, którzy otrzymają RTA 744 w dawce równej lub zbliżonej do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentuj wszelkie potencjalne działania przeciwnowotworowe.
Ramy czasowe: po każdym parzystym cyklu leczenia
po każdym parzystym cyklu leczenia
Skoreluj informacje farmakokinetyczne z odpowiedziami klinicznymi (skuteczność i bezpieczeństwo).
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTA 744-C-0601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakowatość opon mózgowo-rdzeniowych

Badania kliniczne na RTA 744

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj