Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTA 744:n turvallisuustutkimus uusiutuvassa, etenevässä tai refraktaarisessa neoplastisessa aivokalvontulehduksessa (LMD)

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen

Vaiheen I turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus laskimonsisäisestä RTA 744 -injektiosta potilailla, joilla on uusiutuva, progressiivinen tai refraktaarinen neoplastinen aivokalvontulehdus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RTA 744:n siedettävyyttä, turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa uusiutuvassa neoplastisessa aivokalvontulehduksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoplastisella aivokalvontulehduksella tarkoitetaan pahanlaatuisten solujen kerääntymistä aivojen ja selkärangan limakalvoihin (leptomeninges). Kiinteistä tuumoreista johtuva neoplastinen aivokalvontulehdus esiintyy useimmiten potilailla, joilla on pitkälle edennyt systeeminen sairaus ja joille aikaisempi kemoterapia on epäonnistunut; se on myös yleinen potilailla, joilla on keskushermoston parenkymaalisia etäpesäkkeitä. Potilaiden eloonjäämisaste on edelleen alhainen, ja tarvitaan parempia hoitoja veri-aivoesteen läpäisemiseksi ja koko hermoston hoitamiseksi.

RTA 744 on läheinen kemiallinen analogi hyvin karakterisoidulle syöpälääkkeelle doksorubisiinille. Toisin kuin doksorubisiini, RTA 744 on osoittanut kykyä ylittää veri-aivoesteen ja saavuttaa korkean pitoisuuden keskushermoston kasvainkudoksessa eläinmalleissa. Annoksen nostaminen jatkuu ennalta määrätyllä tavalla, kunnes annosta rajoittava toksisuus ilmaantuu ensimmäisen kerran. Suurin siedetty annos määritetään protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus. Kaikki primaariset kasvaintyypit voidaan ottaa mukaan.
  • Neoplastinen aivokalvontulehdus / leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa, kun sytologiassa on kasvainsoluja, TAI neuroimaging-todisteet leptomeningeaalisesta kasvaimesta magneettikuvauksella.
  • Ei oikeutettu korkeamman prioriteetin kliiniseen tutkimukseen.
  • Ovat toipuneet minkä tahansa kirurgisen resektion sivuvaikutuksista.
  • Vakaa steroidiannos vähintään 7 päivää ennen Gd-MRI:tä.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60.
  • Laboratorioparametrit: ANC ≥ 1,5 x 109/L; Hgb ≥ 9 g/dl; Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; AST ja ALT ≤ 3,0 x ULN; Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Elinajanodote vähintään 8 viikkoa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen leptomeningeaalisen taudin tai muun pahanlaatuisen kasvaimen hoito.
  • Kliiniset todisteet obstruktiivisesta vesipäästä tai aivo-selkäydinnesteen virtauksen jakautumisesta.
  • Kumulatiiviset annokset: doksorubisiini > 450-550 mg/m2, epirubisiini > 800-1000 mg/m2, idarubisiini >130-150 mg/m2 ja daunorubisiini > 400-550 mg/m2.
  • Antikonvulsiiviset lääkkeet tai muun tyyppiset lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan CYP450-entsyymejä.
  • Raskaus tai imetys tai lisääntymiskykyiset aikuiset (mies tai nainen), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Yhteensä 24 tunnin virtsan proteiini > 500 mg.
  • Samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Sydämen vajaatoiminta, muu merkittävä aiempi sydänsairaus tai minkä tahansa tyyppinen rytmihäiriö
  • Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen
  • Anamneesi CHF tai rytmihäiriöt
  • Antikoagulanttihoidon terapeuttiset annokset (profylaktinen annostelu on sallittu)
  • Tutkimuslääkkeet alle 4 viikkoa ennen; intratekaalinen kemoterapia 2 viikkoa ennen; systeeminen sytotoksinen kemoterapia 4 viikon sisällä ennen (6 viikkoa nitrosourealle tai mitomysiini-C:lle tai 2 viikkoa vinkristiinille); sädehoito 2 viikkoa ennen; kaikki lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä
  • Mikä tahansa leikkaus alle 2 viikkoa ennen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RTA 744
RTA 744 -injektio annettuna laskimoon enintään 18 syklin ajan (54 viikkoa). Annoksen nostaminen perustuu neljään annostasoon ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymiseen.
Lääke: RTA 744
RTA 744:n vesiliuos on pakattu 5 ml:n pulloihin - 1 mg/ml. Lääke sekoitetaan D10W:iin ja infusoidaan 2 tunnin ajan kolmena peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä RTA 744 -ruiskeen siedettävyys potilailla, joilla on leptomeningeaalinen sairaus (LMD) minkä tahansa tyyppisen primaarisen kasvaimen vuoksi.
Aikaikkuna: arviointi syklin 1 lopussa kunkin kohortin osalta
arviointi syklin 1 lopussa kunkin kohortin osalta
Kuvaile RTA 744:n usean annoksen farmakokinetiikkaa plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä valitussa 6–10 potilaan ryhmässä, jotka saavat RTA 744:ää suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai lähellä sitä.
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoi mahdollinen kasvainten vastainen aktiivisuus.
Aikaikkuna: jokaisen parillisen hoitojakson jälkeen
jokaisen parillisen hoitojakson jälkeen
Korreloi farmakokineettiset tiedot kliinisten (teho ja turvallisuus) vasteiden kanssa.
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTA 744-C-0601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RTA 744

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa