Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie RTA 744 u recidivující, progresivní nebo refrakterní neoplastické meningitidy (LMD)

1. února 2024 aktualizováno: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Bezpečnostní a farmakokinetická studie fáze I intravenózní injekce RTA 744 u pacientů s rekurentní, progresivní nebo refrakterní neoplastickou meningitidou

Tato studie hodnotí snášenlivost, bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku RTA 744 u recidivující neoplastické meningitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoplastická meningitida označuje ukládání maligních buněk ve výstelce (leptomeningech) mozku a páteře. Neoplastická meningitida ze solidních nádorů se nejčastěji vyskytuje u pacientů s pokročilým systémovým onemocněním, u kterých selhala předchozí chemoterapie; je také častý u pacientů s metastázami do CNS parenchymu. Přežití pacientů zůstává nízké a je zapotřebí lepší léčby k proniknutí hematoencefalickou bariérou a léčbě celé neuraxie.

RTA 744 je blízký chemický analog dobře charakterizovaného protirakovinného činidla doxorubicinu. Na rozdíl od doxorubicinu RTA 744 prokázal schopnost procházet hematoencefalickou bariérou a dosáhnout vysoké koncentrace v nádorové tkáni CNS na zvířecích modelech. Eskalace dávky bude pokračovat, jak bylo předem stanoveno, dokud se poprvé neobjeví toxicita omezující dávku. Maximální tolerovaná dávka bude stanovena tak, jak je definováno v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení primární malignity. Mohou být zařazeny všechny primární typy nádorů.
  • Neoplastická meningitida/leptomeningeální metastáza refrakterní na konvenční terapii s přítomností nádorových buněk na cytologii, OR neurozobrazení průkaz leptomeningeálního nádoru pomocí MRI.
  • Není způsobilé pro klinickou studii s vyšší prioritou.
  • Uzdravili jste se z vedlejších účinků jakékoli chirurgické resekce.
  • Stabilní dávka steroidu po dobu nejméně 7 dní před Gd-MRI.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  • Laboratorní parametry: ANC ≥ 1,5 x 109/L; Hgb ≥ 9 g/dl; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; AST a ALT ≤ 3,0 x ULN; Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Clearance kreatininu za 24 hodin ≥ 50 ml/min
  • Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba leptomeningeálního onemocnění nebo jiné malignity.
  • Klinický důkaz obstrukčního hydrocefalu nebo kompartmentalizace toku CSF.
  • Kumulativní dávky: doxorubicin > 450 - 550 mg/m2, epirubicin > 800-1000 mg/m2, idarubicin >130-150 mg/m2 a daunorubicin > 400-550 mg/m2.
  • Antikonvulzivní léky nebo jiné typy léků, o kterých je známo, že indukují enzymy CYP450.
  • Těhotenství nebo kojení nebo dospělí (muž nebo žena) s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Celková bílkovina v moči za 24 hodin > 500 mg.
  • Současné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii
  • Porucha srdeční funkce, jiné významné předchozí srdeční onemocnění nebo arytmie jakéhokoli typu
  • Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před
  • Historie CHF nebo arytmií
  • Terapeutické dávky antikoagulační terapie (profylaktické dávkování je povoleno)
  • Vyšetřovací léky před méně než 4 týdny; intratekální chemoterapie během 2 týdnů před; systémová cytotoxická chemoterapie během 4 týdnů před (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin-C nebo 2 týdny pro vinkristin); radiační terapie během 2 týdnů před; jakýkoli lék, o kterém je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu
  • Jakákoli operace <2 týdny před

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RTA 744
Injekce RTA 744 podávaná intravenózně po dobu maximálně 18 cyklů (54 týdnů). Eskalace dávky na základě čtyř úrovní dávky a výskytu toxicity omezující dávku (DLT).
Lék: RTA 744
Vodný roztok RTA 744 je balen v 5 ml lahvičkách - 1 mg/ml. Lék se smíchá v D10W a podává se infuzí po dobu 2 hodin ve třech po sobě jdoucích dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete snášenlivost injekce RTA 744 u pacientů s leptomeningeálním onemocněním (LMD) sekundárním k jakémukoli typu primárního nádoru.
Časové okno: hodnocení na konci cyklu 1 pro každou kohortu
hodnocení na konci cyklu 1 pro každou kohortu
Charakterizujte farmakokinetiku opakovaných dávek RTA 744 v plazmě a CSF u vybrané skupiny 6-10 pacientů, kteří dostanou RTA 744 v maximální tolerované dávce (MTD) nebo blízko ní.
Časové okno: konec studia
konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdokumentujte jakoukoli potenciální protinádorovou aktivitu.
Časové okno: po každém sudém léčebném cyklu
po každém sudém léčebném cyklu
Porovnejte farmakokinetické informace s klinickými odpověďmi (účinnost a bezpečnost).
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTA 744-C-0601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RTA 744

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit