Az RTA 744 biztonsági tanulmánya visszatérő, progresszív vagy refrakter daganatos meningitisben (LMD)
2025. május 26. frissítette: Biogen
I. fázisú biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat intravénás RTA 744 injekcióval visszatérő, progresszív vagy refrakter daganatos meningitisben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány az RTA 744 tolerálhatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékeli visszatérő daganatos meningitisben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A neoplasztikus agyhártyagyulladás a rosszindulatú sejtek lerakódását jelenti az agy és a gerinc nyálkahártyájában (leptomeninges). A szilárd daganatokból származó neoplasztikus meningitis leggyakrabban olyan előrehaladott szisztémás betegségben szenvedő betegeknél fordul elő, akiknél a korábbi kemoterápia sikertelen volt; központi idegrendszeri parenchymalis metasztázisban szenvedő betegeknél is gyakori. A betegek túlélése továbbra is alacsony, és jobb kezelésekre van szükség a vér-agy gáton való átjutáshoz és a teljes neuraxis kezeléséhez.
Az RTA 744 a jól jellemzett doxorubicin rákellenes szer közeli kémiai analógja. A doxorubicinnel ellentétben az RTA 744 képes átjutni a vér-agy gáton, és nagy koncentrációt ér el a központi idegrendszer daganatszövetében állatmodellekben. A dózisemelés az előre meghatározott módon folytatódik a dóziskorlátozó toxicitás első fellépéséig. A maximálisan tolerálható dózist a protokollban meghatározottak szerint kell meghatározni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges rosszindulatú daganat szövettani megerősítése. Valamennyi primer daganattípus bejegyezhető.
- Neoplasztikus agyhártyagyulladás/leptomeningeális metasztázis, amely ellenáll a hagyományos terápiának, tumorsejtek jelenlétével a citológián, VAGY MRI-vel leptomeningeális daganat neuroimaging bizonyítéka.
- Nem jogosult magasabb prioritású klinikai vizsgálatra.
- Bármilyen műtéti reszekció mellékhatásaiból felépült.
- Stabil dózisú szteroid legalább 7 napig a Gd-MRI előtt.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
- Laboratóriumi paraméterek: ANC ≥ 1,5 x 109/L; Hgb ≥ 9 g/dl; Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; AST és ALT ≤ 3,0 x ULN; Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN; 24 órás kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
- A várható élettartam legalább 8 hét.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Leptomeningealis betegség vagy más rosszindulatú daganat egyidejű terápiája.
- Az obstruktív hydrocephalus vagy a CSF-áramlás kompartmentalizációjának klinikai bizonyítéka.
- Kumulatív dózisok: doxorubicin > 450-550 mg/m2, epirubicin > 800-1000 mg/m2, idarubicin >130-150 mg/m2 és daunorubicin > 400-550 mg/m2.
- Görcsoldó gyógyszerek vagy más típusú gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy indukálják a CYP450 enzimeket.
- Terhesség vagy szoptatás, vagy szaporodóképes felnőttek (férfi vagy nő), akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
- Összes 24 órás vizeletfehérje > 500 mg.
- Egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt
- Károsodott szívműködés, egyéb jelentős korábbi szívbetegség vagy bármilyen típusú aritmia
- Szívinfarktus ≤ 6 hónappal korábban
- CHF vagy aritmiák anamnézisében
- Az antikoaguláns terápia terápiás dózisai (profilaktikus adagolás megengedett)
- Vizsgálati gyógyszerek kevesebb mint 4 héttel korábban; intratekális kemoterápia 2 héten belül; szisztémás citotoxikus kemoterápia 4 héten belül (6 hét nitrozourea vagy mitomicin-C vagy 2 hét vinkrisztin esetén); sugárkezelést megelőző 2 héten belül; bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy QT-szakasz megnyúlást okoz
- Bármilyen műtét előtt 2 héttel korábban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RTA 744
RTA 744 injekció intravénásan adva, legfeljebb 18 cikluson keresztül (54 hét).
A dózisemelés négy dózisszinten és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulásán alapul.
|
Az RTA 744 vizes oldatát 5 ml-es fiolákba csomagolják - 1 mg/ml.
A gyógyszert D10W-ban összekeverjük, és három egymást követő napon 2 órán keresztül infundáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg az RTA 744 injekció tolerálhatóságát a leptomeningealis betegségben (LMD) szenvedő betegeknél, bármely típusú primer daganat miatt.
Időkeret: értékelés az 1. ciklus végén minden kohorsz esetében
|
értékelés az 1. ciklus végén minden kohorsz esetében
|
|
Jellemezze az RTA 744 többszöri adagolású farmakokinetikáját a plazmában és a CSF-ben egy kiválasztott 6-10 betegből álló csoportban, akik az RTA 744-et a maximális tolerált dózisban (MTD) vagy annak közelében kapják.
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dokumentáljon minden lehetséges daganatellenes aktivitást.
Időkeret: minden páros számú kezelési ciklus után
|
minden páros számú kezelési ciklus után
|
|
Korrelálja a farmakokinetikai információkat a klinikai (hatékonysági és biztonságossági) válaszokkal.
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 7.
Első közzététel (Becsült)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTA 744-C-0601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .