Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности RTA 744 при рецидивирующем, прогрессирующем или рефрактерном неопластическом менингите (LMD)

1 февраля 2024 г. обновлено: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Фаза I исследования безопасности и фармакокинетики внутривенной инъекции RTA 744 у пациентов с рецидивирующим, прогрессирующим или рефрактерным неопластическим менингитом

Это исследование оценивает переносимость, безопасность, эффективность и фармакокинетику RTA 744 при рецидивирующем неопластическом менингите.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неопластический менингит относится к отложению злокачественных клеток в оболочке (лептоменингисе) головного и спинного мозга. Неопластический менингит из солидных опухолей чаще всего возникает у пациентов с далеко зашедшим системным заболеванием, у которых предшествующая химиотерапия оказалась неэффективной; это также часто встречается у пациентов с паренхиматозными метастазами в ЦНС. Выживаемость пациентов остается низкой, и необходимы более эффективные методы лечения для преодоления гематоэнцефалического барьера и лечения всей нервной оси.

RTA 744 является близким химическим аналогом хорошо изученного противоракового средства доксорубицина. В отличие от доксорубицина, RTA 744 продемонстрировал способность преодолевать гематоэнцефалический барьер и достигать высокой концентрации в опухолевой ткани ЦНС на животных моделях. Повышение дозы будет продолжаться в соответствии с заранее определенными условиями до первого проявления ограничивающей дозу токсичности. Максимально переносимая доза будет определяться в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение первичного злокачественного новообразования. Могут быть зачислены все типы первичных опухолей.
  • Неопластический менингит/лептоменингеальные метастазы, рефрактерные к традиционной терапии, с наличием опухолевых клеток при цитологии, ИЛИ нейровизуализационные признаки лептоменингеальной опухоли с помощью МРТ.
  • Не подходит для участия в клинических испытаниях с более высоким приоритетом.
  • Оправились от побочных эффектов любой хирургической резекции.
  • Стабильная доза стероида в течение как минимум 7 дней до Gd-MRI.
  • Карновский рабочий статус (KPS) ≥ 60.
  • Лабораторные параметры: ANC ≥ 1,5 x 109/л; Hgb ≥ 9 г/дл; Тромбоциты ≥ 100 x 109/л; АСТ и АЛТ ≤ 3,0 х ВГН; Билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN; 24-часовой клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Продолжительность жизни не менее 8 недель.
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая терапия лептоменингеальной болезни или других злокачественных новообразований.
  • Клинические признаки обструктивной гидроцефалии или компартментализации потока спинномозговой жидкости.
  • Кумулятивные дозы: доксорубицин > 450-550 мг/м2, эпирубицин > 800-1000 мг/м2, идарубицин >130-150 мг/м2 и даунорубицин >400-550 мг/м2.
  • Противосудорожные препараты или другие типы лекарств, которые, как известно, индуцируют ферменты CYP450.
  • Беременность или грудное вскармливание, или взрослые (мужчины или женщины) с репродуктивным потенциалом, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
  • Общий белок мочи за 24 часа > 500 мг.
  • Сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Нарушение функции сердца, другое серьезное предшествующее заболевание сердца или аритмия любого типа
  • Инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев назад
  • История сердечной недостаточности или аритмий
  • Лечебные дозы антикоагулянтной терапии (допускается профилактическое дозирование)
  • Исследуемые препараты менее чем за 4 недели; интратекальная химиотерапия в течение 2 недель; системная цитотоксическая химиотерапия в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина-С или 2 недели для винкристина); лучевая терапия в течение 2 недель; любое лекарство, вызывающее удлинение интервала QT
  • Любая операция <2 недель назад

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РТА 744
Инъекцию RTA 744 вводят внутривенно в течение максимум 18 циклов (54 недели). Повышение дозы на основе четырех уровней дозы и возникновения токсичности, ограничивающей дозу (DLT).
Лекарство: РТА 744
Водный раствор РТА 744 расфасован во флаконы по 5 мл - 1 мг/мл. Препарат смешивают с D10W и вливают в течение 2 часов три дня подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите переносимость RTA 744 Injection у пациентов с лептоменингеальной болезнью (LMD), вторичной по отношению к любому типу первичной опухоли.
Временное ограничение: оценка в конце цикла 1 для каждой когорты
оценка в конце цикла 1 для каждой когорты
Охарактеризовать фармакокинетику многократных доз RTA 744 в плазме и спинномозговой жидкости в выбранной группе из 6-10 пациентов, которые будут получать RTA 744 в максимально переносимой дозе (MTD) или близкой к ней.
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задокументируйте любую потенциальную противоопухолевую активность.
Временное ограничение: после каждого четного цикла лечения
после каждого четного цикла лечения
Соотнесите фармакокинетические данные с клиническими реакциями (эффективность и безопасность).
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTA 744-C-0601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РТА 744

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться