재발성, 진행성 또는 불응성 신생물성 수막염에서 RTA 744의 안전성 연구 (LMD)
2025년 5월 26일 업데이트: Biogen
재발성, 진행성 또는 불응성 신생물성 뇌수막염 환자를 대상으로 한 RTA 744 정맥 주사의 1상 안전성 및 약동학 연구
이 연구는 재발성 신생물성 수막염에서 RTA 744의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
신생물성 수막염은 뇌와 척추의 내막(연근막)에 악성 세포가 침착되는 것을 말합니다. 고형 종양으로 인한 신생물성 수막염은 이전 화학 요법에 실패한 진행성 전신 질환 환자에서 가장 자주 발생합니다. 그것은 또한 CNS 실질 전이를 가진 환자에서 빈번합니다. 환자의 생존율은 여전히 낮고 혈액뇌장벽을 뚫고 전체 신경축을 치료하기 위해서는 더 나은 치료법이 필요합니다.
RTA 744는 특성이 잘 알려진 항암제 독소루비신의 가까운 화학적 유사체입니다. 독소루비신과 달리 RTA 744는 혈액 뇌 장벽을 통과하고 동물 모델에서 CNS 종양 조직에서 높은 농도를 달성하는 능력을 보여주었습니다. 용량 증량은 용량 제한 독성이 처음 발생할 때까지 사전 결정된 대로 계속됩니다. 최대 허용 용량은 프로토콜에 정의된 대로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 악성종양의 조직학적 확인. 모든 원발성 종양 유형이 등록될 수 있습니다.
- 신생물성 수막염/연수막 전이가 기존 치료에 반응하지 않고 세포학에서 종양 세포의 존재, 또는 MRI에 의한 연수막 종양의 신경영상 증거.
- 더 높은 우선 순위의 임상 시험 대상이 아닙니다.
- 수술적 절제의 부작용에서 회복되었습니다.
- Gd-MRI 검사 전 최소 7일 동안 안정적인 용량의 스테로이드.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60.
- 실험실 매개변수: ANC ≥ 1.5 x 109/L; Hgb ≥ 9g/dl; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN; 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
- 기대 수명은 최소 8주입니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연수막 질환 또는 기타 악성 종양에 대한 동시 요법.
- 폐쇄성 수두증 또는 CSF 흐름의 구획화의 임상적 증거.
- 누적 용량: 독소루비신 > 450 - 550 mg/m2, 에피루비신 > 800-1000 mg/m2, 이다루비신 >130-150 mg/m2 및 다우노루비신 > 400-550 mg/m2.
- 항 경련제 또는 CYP450 효소를 유도하는 것으로 알려진 다른 유형의 약물.
- 임신 또는 모유 수유, 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인(남성 또는 여성)
- 총 24시간 소변 단백질 > 500mg.
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 손상된 심장 기능, 기타 중요한 이전 심장 질환 또는 모든 유형의 부정맥
- 심근경색 ≤ 6개월 전
- CHF 또는 부정맥의 병력
- 항응고제 요법의 치료 용량(예방 투여가 허용됨)
- 4주 미만 이전의 연구 약물; 이전 2주 이내에 척수강내 화학요법; 이전 4주 이내의 전신 세포독성 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주 또는 빈크리스틴의 경우 2주); 이전 2주 이내에 방사선 요법; QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 모든 약물
- 모든 수술 <2주 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTA 744
최대 18주기(54주) 동안 정맥 내 투여되는 RTA 744 주사.
4가지 용량 수준 및 용량 제한 독성(DLT) 발생에 따른 용량 증량.
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RTA 744 수용액은 5ml 바이알 - 1mg/ml로 포장되어 있습니다.
약물은 D10W에 혼합되어 연속 3일 동안 2시간에 걸쳐 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 유형의 원발성 종양에 이차적인 연수막 질환(LMD) 환자에서 RTA 744 주사의 내약성을 결정합니다.
기간: 각 코호트에 대한 주기 1 종료 시 평가
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각 코호트에 대한 주기 1 종료 시 평가
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RTA 744를 최대 허용 용량(MTD) 또는 그와 유사한 용량으로 투여할 6-10명의 환자로 구성된 선택된 그룹에서 혈장 및 CSF에서 RTA 744의 다중 용량 약동학을 특성화합니다.
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잠재적인 항종양 활동을 문서화하십시오.
기간: 모든 짝수 치료 주기 후
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모든 짝수 치료 주기 후
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약동학 정보를 임상(효능 및 안전성) 반응과 연관시킵니다.
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RTA 744에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterReata Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen종료됨
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Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen종료됨
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline완전한