Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het profylactische gebruik van Mitomycine C 0,02% om waasvorming te remmen na fotorefractieve keratectomie voor hoge bijziendheid: 15 x 30 seconden (BQ-01-07-ARVO)

25 november 2008 bijgewerkt door: Instituto de Olhos de Goiania

Evalueren en vergelijken van het effect van het profylactische gebruik van twee verschillende blootstellingstijden van mitomycine C (MMC) 0,02% om waasvorming te remmen na fotorefractieve keratectomie (PRK) voor hoge bijziendheid (> -7,0 D).

Methoden: Zesenveertig ogen van drieëntwintig patiënten, 8 mannen en 15 vrouwen, met hoge bijziendheid werden opgenomen in deze prospectieve studie. De gemiddelde leeftijd ten tijde van PRK plus MMC was 31,7 jaar. Vóór PRK was het gemiddelde bolvormige equivalent -8,50 D (bereik -7,25 tot -10,50 D). Bij elke patiënt werd één oog willekeurig toegewezen aan PRK en een enkele intraoperatieve topische toepassing van mitomycine C 0,02% gedurende 15 seconden (groep 1) en het andere oog gedurende 30 seconden (groep 2). De inclusiecriteria waren hoge bijziendheid, geen ondoorzichtigheid van het centrale hoornvlies en onvoldoende dikte van het hoornvlies om een ​​veilige Laser in situ keratomileusis-procedure mogelijk te maken. Refractie, niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte, beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) en spleetlampbewijs van troebeling van het hoornvlies (waas) werden gedurende 12 maanden geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bijziendheid of samengesteld bijziend astigmatisme
  • Stabiele brekingsfout
  • Geen geassocieerde oogziekte

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte,
  • Auto-immuunziekten
  • Topografische afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Een enkele intraoperatieve topische toepassing van mitomycine C 0,02% gedurende 15 seconden
Geneesmiddel: PRK en een enkele intraoperatieve topische toepassing van mitomycine C 0,02% gedurende 15 seconden
Mitomycine 0,02%
Experimenteel: 2
Een enkele intraoperatieve topische toepassing van mitomycine C 0,02% gedurende 30 seconden
Geneesmiddel: PRK en een enkele intraoperatieve topische toepassing van mitomycine C 0,02% gedurende 15 seconden
Mitomycine 0,02%

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BQ -1-07-ARVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren