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Valutazione dell'uso profilattico della mitomicina C 0,02% per inibire la formazione di foschia dopo cheratectomia fotorefrattiva per miopia elevata: 15 x 30 secondi (BQ-01-07-ARVO)

25 novembre 2008 aggiornato da: Instituto de Olhos de Goiania

Per valutare e confrontare l'effetto dell'uso profilattico di due diversi tempi di esposizione di mitomicina C (MMC) 0,02% per inibire la formazione di foschia dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK) per miopia elevata (> -7,0 D).

Metodi: In questo studio prospettico sono stati inclusi quarantasei occhi di ventitré pazienti, 8 uomini e 15 donne, con miopia elevata. L'età media al momento della PRK più MMC era di 31,7 anni. Prima della PRK, l'equivalente sferico medio era di -8,50 D (intervallo, da -7,25 a -10,50 D). In ciascun paziente, un occhio è stato assegnato in modo casuale a PRK e una singola applicazione topica intraoperatoria di mitomicina C 0,02% per 15 secondi (Gruppo 1) e l'altro occhio, per 30 secondi (Gruppo 2). I criteri di inclusione erano miopia elevata, no opacità corneale centrale e spessore corneale inadeguato per consentire una procedura di cheratomileusi laser in situ sicura. La rifrazione, l'acuità visiva non corretta, la migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) e l'evidenza di opacità corneale (opacità) della lampada a fessura sono state valutate per 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia o astigmatismo miopico composto
  • Errore refrattivo stabile
  • Nessuna malattia oculare associata

Criteri di esclusione:

  • Diabete,
  • Malattie autoimmuni
  • Anomalie topografiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Una singola applicazione topica intraoperatoria di mitomicina C 0,02% per 15 secondi
Droga: PRK e una singola applicazione topica intraoperatoria di mitomicina C 0,02% per 15 secondi
Mitomicina 0,02%
Sperimentale: 2
Una singola applicazione topica intraoperatoria di mitomicina C 0,02% per 30 secondi
Droga: PRK e una singola applicazione topica intraoperatoria di mitomicina C 0,02% per 15 secondi
Mitomicina 0,02%

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BQ -1-07-ARVO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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