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Bewertung der prophylaktischen Anwendung von Mitomycin C 0,02 % zur Hemmung der Schleierbildung nach photorefraktiver Keratektomie bei hoher Myopie: 15 x 30 Sekunden (BQ-01-07-ARVO)

25. November 2008 aktualisiert von: Instituto de Olhos de Goiania

Bewertung und Vergleich der Wirkung der prophylaktischen Anwendung von Mitomycin C (MMC) 0,02 % mit zwei unterschiedlichen Expositionszeiten zur Hemmung der Schleierbildung nach photorefraktiver Keratektomie (PRK) bei hoher Myopie (> -7,0 D).

Methoden: Sechsundvierzig Augen von dreiundzwanzig Patienten, 8 Männer und 15 Frauen, mit hoher Myopie wurden in diese prospektive Studie eingeschlossen. Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der PRK plus MMC betrug 31,7 Jahre. Vor der PRK betrug das mittlere sphärische Äquivalent -8,50 dpt (Bereich -7,25 bis -10,50 dpt). Bei jedem Patienten wurde ein Auge randomisiert einer PRK und einer einzelnen intraoperativen topischen Anwendung von Mitomycin C 0,02 % für 15 Sekunden (Gruppe 1) und dem anderen Auge für 30 Sekunden (Gruppe 2) zugeordnet. Die Einschlusskriterien waren hohe Myopie, nein zentrale Hornhauttrübung und unzureichende Hornhautdicke, um ein sicheres Laser-in-situ-Keratomileusis-Verfahren zu ermöglichen. Refraktion, unkorrigierter Visus, bester brillenkorrigierter Visus (BSCVA) und Spaltlampennachweis von Hornhauttrübung (Trübung) wurden über 12 Monate bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit oder zusammengesetzter kurzsichtiger Astigmatismus
  • Stabiler Brechungsfehler
  • Keine assoziierte Augenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes,
  • Autoimmunerkrankungen
  • Topografische Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eine einzelne intraoperative topische Anwendung von Mitomycin C 0,02 % für 15 Sekunden
Arzneimittel: PRK und eine einzelne intraoperative topische Anwendung von Mitomycin C 0,02 % für 15 Sekunden
Mitomycin 0,02 %
Experimental: 2
Eine einzelne intraoperative topische Anwendung von Mitomycin C 0,02 % für 30 Sekunden
Arzneimittel: PRK und eine einzelne intraoperative topische Anwendung von Mitomycin C 0,02 % für 15 Sekunden
Mitomycin 0,02 %

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto de Olhos de Goiania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BQ -1-07-ARVO

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