- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00564213
Оценка профилактического использования митомицина С 0,02% для подавления образования помутнения после фоторефрактивной кератэктомии при высокой миопии: 15 x 30 секунд (BQ-01-07-ARVO)
Оценить и сравнить эффект профилактического применения двух разных экспозиций митомицина С (ММС) 0,02% для подавления образования помутнений после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) при миопии высокой степени (> -7,0 дптр).
Методы. В данное проспективное исследование были включены 46 глаз 23 пациентов, 8 мужчин и 15 женщин, с близорукостью высокой степени. Средний возраст на момент проведения ФРК плюс ММС составлял 31,7 года. До ФРК средний сферический эквивалент составлял -8,50 дптр (диапазон от -7,25 до -10,50 дптр). У каждого пациента на один глаз случайным образом назначали ФРК и однократное интраоперационное местное применение митомицина С 0,02% в течение 15 секунд (1-я группа) и парный глаз в течение 30 секунд (2-я группа). Критерии включения: близорукость высокой степени, отсутствие центральное помутнение роговицы и недостаточная толщина роговицы для безопасной процедуры лазерного кератомилеза in situ. Рефракция, нескорректированная острота зрения, наилучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA) и признаки помутнения роговицы (помутнение) с помощью щелевой лампы оценивались в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Близорукость или сложный миопический астигматизм
- Стабильная рефракционная ошибка
- Нет сопутствующего заболевания глаз
Критерий исключения:
- Сахарный диабет,
- Аутоиммунные заболевания
- Топографические аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Однократное интраоперационное местное применение митомицина С 0,02% в течение 15 секунд.
|
Митомицин 0,02%
|
Экспериментальный: 2
Однократное интраоперационное местное применение митомицина С 0,02% в течение 30 секунд.
|
Митомицин 0,02%
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BQ -1-07-ARVO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .