Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка профилактического использования митомицина С 0,02% для подавления образования помутнения после фоторефрактивной кератэктомии при высокой миопии: 15 x 30 секунд (BQ-01-07-ARVO)

25 ноября 2008 г. обновлено: Instituto de Olhos de Goiania

Оценить и сравнить эффект профилактического применения двух разных экспозиций митомицина С (ММС) 0,02% для подавления образования помутнений после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) при миопии высокой степени (> -7,0 дптр).

Методы. В данное проспективное исследование были включены 46 глаз 23 пациентов, 8 мужчин и 15 женщин, с близорукостью высокой степени. Средний возраст на момент проведения ФРК плюс ММС составлял 31,7 года. До ФРК средний сферический эквивалент составлял -8,50 дптр (диапазон от -7,25 до -10,50 дптр). У каждого пациента на один глаз случайным образом назначали ФРК и однократное интраоперационное местное применение митомицина С 0,02% в течение 15 секунд (1-я группа) и парный глаз в течение 30 секунд (2-я группа). Критерии включения: близорукость высокой степени, отсутствие центральное помутнение роговицы и недостаточная толщина роговицы для безопасной процедуры лазерного кератомилеза in situ. Рефракция, нескорректированная острота зрения, наилучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA) и признаки помутнения роговицы (помутнение) с помощью щелевой лампы оценивались в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Близорукость или сложный миопический астигматизм
  • Стабильная рефракционная ошибка
  • Нет сопутствующего заболевания глаз

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет,
  • Аутоиммунные заболевания
  • Топографические аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Однократное интраоперационное местное применение митомицина С 0,02% в течение 15 секунд.
Митомицин 0,02%
Экспериментальный: 2
Однократное интраоперационное местное применение митомицина С 0,02% в течение 30 секунд.
Митомицин 0,02%

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться