Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en reproduceerbaarheid van Barostat-beoordelingen van colorectale sensatie tijdens colorectale uitzetting en de farmacologische modulatie ervan met behulp van Octreotide

7 mei 2009 bijgewerkt door: Novartis

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie bij vrouwen met het prikkelbaredarmsyndroom om de haalbaarheid en reproduceerbaarheid te evalueren van Barostat-beoordelingen van colorectale sensatie tijdens colorectale uitzetting en de farmacologische modulatie ervan met behulp van Octreotide.

Deze studie is bedoeld om informatie te verschaffen over de haalbaarheid en reproduceerbaarheid van barostat-beoordelingen van colorectale sensorische functies en therapietrouw en hun farmacologische modulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigator Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een positieve diagnose van IBS.
  • Proefpersonen moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn, hysterectomie hebben ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, postmenopauzaal zijn of een lokale dubbele barrière gebruiken
  • anticonceptie.
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven. Begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of bewijs voor structurele ziekten/aandoeningen die het maagdarmstelsel aantasten.
  • Andere ziekten of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een significante invloed hebben op de colorectale gevoeligheid.
  • Bewijs van occult bloed bij ontlastingsanalyse of voorgeschiedenis van rectale bloeding.
  • Tijdens de studieperiode drugs of middelen gebruiken of van plan zijn te gebruiken die de GI-fysiologie en viscerale perceptie veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: SMS995
Andere namen:
  • Octreotide, Sandostatine
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- 5 sensorische drukdrempels [mmHg] van oplopende methode van limieten (AML) barostaatprotocol. - 16 sensorische intensiteitsbeoordelingen van het barostat-protocol voor willekeurige fasische distentie (RPD).
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- colorectale compliantie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSMS995A2101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren