Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barostat-arvioinnit kolorektaalisesta tuntemuksesta paksusuolen turvotuksen ja sen farmakologisen modulaation toteutettavuus ja toistettavuus oktreotidia käyttämällä

torstai 7. toukokuuta 2009 päivittänyt: Novartis

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus naisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Tarkoituksena on arvioida Barostat-arvioinnit paksusuolen turvotuksen ja sen farmakologisen modulaation toteutettavuudesta ja toistettavuudesta oktreotidin avulla.

Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa kolorektaalisten sensoristen toimintojen barostaattiarvioinnin toteutettavuudesta ja toistettavuudesta ja niiden noudattamisesta sekä niiden farmakologisesta modulaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Novartis Investigator Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigator Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen IBS-diagnoosi.
  • Tutkittavien on oltava joko kirurgisesti steriloitu, kohdunpoisto vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, oltava postmenopausaalisilla tai heillä on oltava paikallisesti kaksoiseste
  • ehkäisy.
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavaan vaikuttavien rakenteellisten sairauksien/tilojen historia tai näyttöä niistä.
  • Muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat merkittävästi kolorektaaliseen herkkyyteen.
  • Todisteet piilevästä verestä ulosteanalyysissä tai peräsuolen verenvuodon historiassa.
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö tai aikomus käyttää tutkimusjakson aikana, jotka muuttavat GI-fysiologiaa ja viskeraalista havaintoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: SMS995
Muut nimet:
  • Oktreotidi, Sandostatin
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- 5 sensorisen paineen kynnysarvoa [mmHg] nousevan menetelmän rajojen (AML) barostaattiprotokollasta. - 16 aistinvaraista intensiteettiluokitusta satunnaisen faasisen venymän (RPD) barostaattiprotokollasta.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- kolorektaalinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMS995A2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa