Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i odtwarzalność oceny czucia w jelicie grubym za pomocą barostatu podczas rozdęcia jelita grubego i jego farmakologicznej modulacji za pomocą oktreotydu

7 maja 2009 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe u kobiet z zespołem jelita drażliwego w celu oceny wykonalności i odtwarzalności ocen barostatu czucia jelita grubego podczas rozdęcia jelita grubego i jego modulacji farmakologicznej za pomocą oktreotydu.

To badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat wykonalności i odtwarzalności ocen barostatu funkcji czuciowych i zgodności jelita grubego oraz ich modulacji farmakologicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigator Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Novartis Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywna diagnoza IBS.
  • Pacjentki muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie, poddane histerektomii co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, być po menopauzie lub stosować miejscowe implanty z podwójną barierą
  • zapobieganie ciąży.
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania. Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody na choroby strukturalne / stany, które wpływają na układ żołądkowo-jelitowy.
  • Inne choroby lub stany, które zdaniem Badacza istotnie wpływają na wrażliwość jelita grubego.
  • Dowody na obecność krwi utajonej w analizie stolca lub krwawienie z odbytu w wywiadzie.
  • Używanie lub planowanie używania leków lub środków w okresie badania, które zmieniają fizjologię przewodu pokarmowego i percepcję trzewną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: SMS995
Inne nazwy:
  • Oktreotyd, Sandostatyna
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
- 5 progów ciśnienia sensorycznego [mmHg] z protokołu barostatu rosnącej metody limitów (AML). - 16 ocen intensywności sensorycznej z protokołu barostatu losowego rozciągnięcia fazowego (RPD).
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- zgodność jelita grubego
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMS995A2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj