- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00605436
Yoga for the Treatment of Metabolic Syndrome
30 januari 2008 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Restorative Yoga for Therapy of the Metabolic Syndrome: A Pilot Trial
We tested the following hypotheses:
- That a standardized yoga therapy will improve insulin sensitivity (primary outcome), and other features of the metabolic syndrome such as hypertension and dyslipidemia (secondary outcomes), we will perform a 2-hour oral glucose tolerance test, fasting blood tests, and a physical examination before and after randomization of subjects to a 10-week yoga therapy intervention or wait-list control group.
- That a yoga therapy is feasible in overweight and underactive individuals with the metabolic syndrome, that adherence to a yoga intervention is acceptable, and that yoga therapy is associated with improved quality of life, we will assess the adherence to twice-weekly yoga group sessions (for weeks1-5) and weekly yoga group sessions (for weeks 6-10), frequency of home yoga therapy practice, and self-reported quality of life before and after the intervention in both treatment groups.
- To elucidate a potential mechanism for the effect of yoga on changes in insulin resistance by evaluating markers of inflammation from adipose tissue (adipocytokines). We hypothesize that these biochemical parameters will show modest improvement with yoga therapy and that changes in these parameters will be associated with improvements in insulin sensitivity.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Study Interventions: There will be a 12-week intervention period.
- Yoga Therapy Group: Those randomized to yoga therapy will receive twice-weekly group yoga sessions at the Osher Center for the entire intervention period. The yoga postures and breathing techniques will be taught by a qualified and certified yoga instructor using a standardized protocol that was determined by a Yoga Expert Panel. Each group yoga session will take approximately 90 minutes. Participants will also be required to practice yoga at home at least 3 times per week, and be given yoga materials (mat, blocks, straps), an instruction manual, and a video for their use at home. They will be asked to keep a calendar log of the dates/times that they practiced yoga at home. This group will also receive a 20-30 minute session with a counselor to discuss Standard Health Education at the beginning of the 12-week intervention. This session will be similar to the control group intervention.
- Standard Health Education Group: Participants assigned to the standard health education group will receive an individual 20-30 minute session with a trained research associate within a week of their baseline visit. In this session, participants will be informed of the importance of a healthy lifestyle, given written information of the Food Guide Pyramid12 and told to follow the equivalent of the National Cholesterol Education Program Step I diet13. They will be counseled to reduce weight and increase physical activity. This is similar to the intervention given to the "Standard Lifestyle Group" in the Diabetes Prevention Program4.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- to be between the ages of 30 and 65 years,
fulfill at least three criteria for the metabolic syndrome per the NCEP guidelines:
- waist circumference (>88 cm for women; >102 cm for men),
- HDL-cholesterol (<50 mg/dl for women; <40 mg/dl for men),
- triglycerides >=150 mg/dL
- fasting glucose >=100 mg/dL, and/or
- high blood pressure (>=130/>=85 or use of antihypertensive medication), and
- report an underactive or sedentary lifestyle defined as accumulating less than 30 minutes of moderate intensity endurance exercise 5 days per week.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Coronary heart disease (defined as a myocardial infarction or cardiac intervention with percutaneous transluminal catheterization or coronary artery bypass graft surgery) event or hospitalization in the past 6 months
- Chronic illnesses: cancer, kidney disease, cirrhosis, rheumatogic diseases, or chronic infections
- Current use of these medications: oral diabetes medications, insulin, steroid hormones, oral contraceptives, hormone replacement therapy, niacin, fibrates.
- Regular participation (>1/week) yoga for past 3 months or concurrent use of yoga
- Current major psychiatric illness, cognitive impairment, or substance abuse
- Plans to move out of the study region within 6 months
- Life-expectancy of < 6 months
- Concurrent enrollment in any other studies, experimental therapies, or blinded treatments
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
Restorative yoga therapy group: one orientation workshop for 3 hours, then twice-weekly group yoga therapy classes for first 5 weeks followed by once-weekly group yoga classes for another 5 weeks.
The group will also be asked to practice their yoga postures at home for 30 minutes three times per week.
|
3-hour workshop at study initiation.
Then twice-weekly group yoga classes for 5 weeks, then once-weekly group yoga classes for 5 weeks.
Home yoga practice for 90 minutes/week throughout the 10 week trial.
|
Geen tussenkomst: B
The control group is a wait-list control group with no active intervention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Fasting plasma glucose level
Tijdsspanne: 10 weeks
|
10 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Feasability of yoga postures
Tijdsspanne: 10 weeks
|
10 weeks
|
Adherence to protocol
Tijdsspanne: 10 weeks
|
10 weeks
|
Insulin sensitivity
Tijdsspanne: 10 weeks
|
10 weeks
|
Weight
Tijdsspanne: 10 weeks
|
10 weeks
|
Waist circumference
Tijdsspanne: 10 weeks
|
10 weeks
|
Heart rate variability
Tijdsspanne: 10 weeks
|
10 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alka M. Kanaya, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H9377-29543-02
- CHR#H9377-29543-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Restorative yoga therapy
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Adiyaman University Research HospitalVoltooidDepressie | Spanning | Ongerustheid | Psychologische veerkrachtKalkoen
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaVoltooid
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidDepressie | Pijn | Borstkanker | VermoeidheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervendProstaatcarcinoomVerenigde Staten
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityVoltooid
-
Bartın UnıversityVoltooidAstma bij kinderen | Telerevalidatie | YogaKalkoen