Continue spinale anesthesie versus gecombineerde spinale epidurale blokkade (Spinocath)
14 februari 2008 bijgewerkt door: Sao Jose do Rio Preto Medical School
Continue spinale anesthesie versus gecombineerde spinale epidurale blokkade voor grote orthopedische operaties. Studie prospectief en gerandomiseerd.
Bij grote orthopedische chirurgie van de onderste ledematen zijn zowel continue spinale anesthesie (CSA) als gecombineerde spinale epidurale anesthesie (CSE) veilige en betrouwbare anesthesiemethoden.
Onze resultaten suggereren dat zowel continue spinale anesthesie als gecombineerde spinale epidurale anesthesie goede chirurgische omstandigheden bieden met een lage incidentie van complicaties.
Het niveau van sensorische blokkering en hemodynamische veranderingen waren minder bij CSA.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
240 patiënten die gepland waren voor heup-, knie-artroplastiek of femurfractuur werden willekeurig toegewezen aan CSA of CSE.
Blokken werden uitgevoerd in de laterale positie op L3-L4 tussenruimte.
Het succes van de punctie, technische problemen, paresthesie, hoogste niveau van sensorische en motorische blokkade, behoefte aan aanvullende doses lokaal anestheticum, mate van technische problemen, cardiocirculatoire veranderingen en postdurale punctiehoofdpijn werden geregistreerd.
Aan het einde van de operatie werd de katheter verwijderd en werd het CSF-lek beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15015.000
- SaoJoseRPU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fracturen herstel van dijbeen, of artroplastiek van knie of heup
Uitsluitingscriteria:
- Hypovolemie
- Reeds bestaande neurologische aandoening
- Stollingsstoornissen en/of toediening van tromboseprofylaxe minder dan acht uur voor aanvang van de operatie
- Infectie op de prikplaats
- Agitatie of delirium en de aanwezigheid van een urineblaaskatheter.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSA
Voor CSA werd een 22-G-katheter (Spinocath, B.Braun Melsungen, Duitsland) over een 27-G Quincke-naald gebruikt.
Na identificatie van de epidurale ruimte met een Crawford-naald, werd de katheter met de spinale naald erin voortbewogen door de epidurale ruimte totdat de durale punctie werd gevoeld en CSF in de katheter werd gezien.
De katheter werd vervolgens over de naald in de intrathecale ruimte gevoerd.
De spinale naald en de gemodificeerde Tuohy-naald werden verwijderd en een luer-connector en een filter dat eerder was gevuld met de verdovingsoplossing werden aan de katheter bevestigd.
|
bupivacaina isobaar 0,5%, 5 mg
Andere namen:
Continue spinale anesthesie met lage dosis bupivacaïne isobaar Gecombineerde epidurale spinale anesthesie met lage dosis bupivacaïne isobaar
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSE
CSE werd uitgevoerd met de "naald-door-naald"-techniek met behulp van een enkele tussenruimte (Espocan, B.Braun Melsungen, Duitsland).
De blokkade bestaat uit het uitvoeren van een ruggengraatblok via een 27-G spinale naald (Spinocan 125 mm) die wordt ingebracht via een 18-G Tuohy-naald (Perican 88 mm) die craniaal in de epidurale ruimte is geplaatst.
We hebben de Tuohy-naald gedraaid tussen het ruggenmergblok en het inbrengen van de epidurale katheter.
|
Continue spinale anesthesie met lage dosis bupivacaïne isobaar Gecombineerde epidurale spinale anesthesie met lage dosis bupivacaïne isobaar
Andere namen:
CSE werd uitgevoerd met de naald-door-naaldtechniek met behulp van een enkele tussenruimte (Espocan, B.Braun Melsungen, Duitsland
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking tussen continue spinale anesthesie versus gecombineerde spinale-epidurale anesthesie bij grote orthopedische operaties.
Tijdsspanne: vijf jaar
|
vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luiz E Imbelloni, MD, Sao Jose do Rio Preto Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Imbelloni&Gouveia
- not applied
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .