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Kontinuierliche Spinalanästhesie versus kombinierter spinaler Epiduralblockade (Spinocath)

14. Februar 2008 aktualisiert von: Sao Jose do Rio Preto Medical School

Kontinuierliche Spinalanästhesie versus kombinierter Spinaler Epiduralblock für große orthopädische Eingriffe. Studieren Sie prospektiv und randomisiert.

Bei großen orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten sind sowohl die kontinuierliche Spinalanästhesie (CSA) als auch die kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) sichere und zuverlässige Anästhesieverfahren. Unsere Ergebnisse legen nahe, dass sowohl die kontinuierliche Spinalanästhesie als auch die kombinierte spinale Epiduralanästhesie gute chirurgische Bedingungen mit einer geringen Inzidenz von Komplikationen bieten. Das Ausmaß der sensorischen Blockade und die hämodynamischen Veränderungen waren bei CSA geringer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

240 Patienten, bei denen eine Hüft-, Knieendoprothetik oder Femurfraktur geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder CSA oder CSE zugeteilt. Die Blöcke wurden in Seitenlage im L3-L4-Zwischenraum durchgeführt. Punktionserfolg, technische Schwierigkeiten, Parästhesien, höchster Grad an sensorischer und motorischer Blockade, Bedarf an ergänzenden Dosen von Lokalanästhetika, Grad technischer Schwierigkeiten, kardiozirkulatorische Veränderungen und postpunktionelle Kopfschmerzen wurden registriert. Am Ende der Operation wurde der Katheter entfernt und die CSF-Leckage wurde bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015.000
        • SaoJoseRPU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frakturreparatur des Femurs oder Arthroplastik von Knie oder Hüfte

Ausschlusskriterien:

  • Hypovolämie
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Gerinnungsstörungen und/oder Gabe einer Thromboseprophylaxe weniger als acht Stunden vor Operationsbeginn
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Agitiertheit oder Delirium und das Vorhandensein eines Blasenkatheters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSA
Für CSA wurde ein 22-G-Katheter (Spinocath, B. Braun Melsungen, Deutschland) über einer 27-G-Quincke-Nadel verwendet. Nach Identifizierung des Epiduralraums mit einer Crawford-Nadel wurde der Katheter mit der darin befindlichen Spinalnadel durch den Epiduralraum vorgeschoben, bis die Duralpunktion gefühlt und Liquor im Katheter gesehen wurde. Der Katheter wurde dann über die Nadel in den Intrathekalraum eingeführt. Die Spinalnadel und die modifizierte Tuohy-Nadel wurden entfernt und ein Luer-Konnektor und ein zuvor mit der Anästhesielösung gefüllter Filter wurden an den Katheter angeschlossen.
Verfahren: kontinuierliche Spinalanästhesie
Bupivacaina isobar 0,5 %, 5 mg
Andere Namen:
  • Große orthopädische Operationen
Verfahren: Spinocath ein Katheter zur kontinuierlichen Spinalanästhesie
Kontinuierliche Spinalanästhesie mit niedriger Dosis von isobarem Bupivacain Kombinierte epidurale Spinalanästhesie mit niedriger Dosis von isobarem Bupivacain
Andere Namen:
  • Katheter zur kontinuierlichen Spinalanästhesie
  • Katheter für die kombinierte spinale Epiduralanästhesie
Experimental: CSE
CSE wurde mit der "Nadel-durch-Nadel"-Technik unter Verwendung eines einzelnen Zwischenraums durchgeführt (Espocan, B.Braun Melsungen, Deutschland). Die Blockade besteht aus der Durchführung einer Spinalblockade über eine 27-G-Spinalnadel (Spinocan 125 mm), die durch eine 18-G-Tuohy-Nadel (Perican 88 mm) eingeführt wird, die kranial gerichtet im Epiduralraum platziert wurde. Wir haben die Tuohy-Nadel zwischen der Wirbelsäulenblockade und dem Einführen des Epiduralkatheters gedreht.
Verfahren: Spinocath ein Katheter zur kontinuierlichen Spinalanästhesie
Kontinuierliche Spinalanästhesie mit niedriger Dosis von isobarem Bupivacain Kombinierte epidurale Spinalanästhesie mit niedriger Dosis von isobarem Bupivacain
Andere Namen:
  • Katheter zur kontinuierlichen Spinalanästhesie
  • Katheter für die kombinierte spinale Epiduralanästhesie
Verfahren: kombinierte spinale Epiduralanästhesie
CSE wurde mit der Nadel-durch-Nadel-Technik unter Verwendung eines einzigen Zwischenraums durchgeführt (Espocan, B.Braun Melsungen, Deutschland
Andere Namen:
  • Katheter zur kontinuierlichen Spinalanästhesie
  • Katheter für die kombinierte spinale Epiduralanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen kontinuierlicher Spinalanästhesie und kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie bei großen orthopädischen Eingriffen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz E Imbelloni, MD, Sao Jose do Rio Preto Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Imbelloni&Gouveia
  • not applied

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