Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillanceonderzoek naar gebruik van Byetta™ (exenatide) bij Filippijnse patiënten

25 oktober 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Dit is een prospectieve, niet-interventionele, post-marketingsurveillancestudie om het percentage patiënten te bepalen dat een bijwerking ervaart en een lijst van de ervaren bijwerkingen, ernstig en niet-ernstig, die zouden optreden bij Filippijnse patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met exenatide die metformine, een sulfonylureumderivaat of een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat gebruiken, maar geen adequate glykemische controle hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus type 2

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Filippijnen
- - Paranaque City, Filippijnen
    - Research Site
  - Pasig City, Filippijnen
    - Research Site
  - Taytay, Filippijnen
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar en gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld in een ambulante zorgomgeving en die metformine, een sulfonylureumderivaat of een combinatie van metformine en sulfonylureumderivaat gebruiken, maar geen adequate glykemische controle hebben bereikt. Vrouwelijke patiënten die in aanmerking komen om zwanger te worden, moeten een vorm van anticonceptie gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten zijn van ten minste 18 jaar
schriftelijke toestemming geven voor het vrijgeven van hun gegevens nadat ze op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek
gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 en metformine of een sulfonylureumderivaat of beide gebruiken
betrouwbaar zijn en ermee instemmen zich te houden aan alle afspraken voor kliniekbezoeken, volledige tests en procedures die de behandelende arts tijdens de routinematige klinische zorg kan vereisen
worden behandeld met exenatide volgens de goedgekeurde productbijsluiter, zoals voorgeschreven door de onderzoeker in de routinezorg van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

tegelijkertijd deelnemen aan een andere studie die een behandelingsinterventie en/of een onderzoeksgeneesmiddel omvat.
momenteel insuline gebruiken.
zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
zijn de onderzoekers of hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als de echtgenoot van de onderzoeker, ouders, natuurlijk of wettelijk geadopteerd kind (inclusief stiefkind dat in het huishouden van de onderzoeker woont), grootouders of kleinkind. Ook medewerkers van rechercheurs komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om het percentage patiënten te bepalen dat een bijwerking ervaart en een lijst van de ervaren bijwerkingen die zouden optreden bij Filippijnse patiënten met type 2-diabetes en onvoldoende glykemische controle die met exenatide werden behandeld Tijdsspanne: 12 weken	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evaluatie van de verandering vanaf baseline tot eindpunt in HbA1c en lichaamsgewicht van Filippijnse patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met exenatide en die metformine en/of een sulfonylureumderivaat gebruiken maar geen adequate glykemische controle hebben bereikt. Tijdsspanne: 12 weken	12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Lilly Clinical Trial Registry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)