Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Byetta™ (Exenatid) használatáról a filippínó betegek körében végzett marketing utáni felügyeleti tanulmány

2016. október 25. frissítette: AstraZeneca
Ez egy prospektív, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat a nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek arányának meghatározására, valamint azon tapasztalt súlyos és nem súlyos mellékhatások listája, amelyek a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő filippínó betegek körében fordulnak elő. olyan exenatiddal kezeltek, akik metformint, szulfonilureát vagy metformin és szulfonilurea kombinációját szedik, de nem értek el megfelelő glikémiás kontrollt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Paranaque City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Pasig City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Taytay, Fülöp-szigetek
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns ellátásban kezelt, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált, legalább 18 éves férfi és női betegek, akik metformint, szulfonilureát vagy metformin és szulfonilurea kombinációját szedik, de nem értek el megfelelő glikémiás kontrollt. A terhességre alkalmas nőbetegeknek valamilyen fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves férfi vagy női járóbeteg
  • a vizsgálatról való tájékoztatást követően írásban hozzájárulnak adataik kiadásához
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és metformint vagy szulfonilureát vagy mindkettőt szed
  • megbízhatóak, és beleegyeznek abba, hogy megtartják az összes klinikai látogatásra, teljes körű vizsgálatra és eljárásra vonatkozó időpontokat, amelyeket a kezelőorvos kérhet a rutin klinikai ellátás során
  • exenatiddal kezelik a jóváhagyott termékismertetőnek megfelelően, ahogy azt a vizsgáló előírja a beteg rutin ellátása során

Kizárási kritériumok:

  • egyidejűleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely kezelési beavatkozást és/vagy vizsgálati gyógyszert tartalmaz.
  • jelenleg inzulint szed.
  • terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat időtartama alatt.
  • a nyomozók vagy közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a vizsgáló házastársa, szülei, természetes vagy törvényesen örökbe fogadott gyermeke (beleértve a nyomozó háztartásában élő mostohagyermeket is), nagyszülei vagy unokája. A nyomozók alkalmazottai szintén nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni a nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek arányát és a tapasztalt nemkívánatos események listáját, amelyek az exenatiddal kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben és nem megfelelő glikémiás kontrollban szenvedő filippínó betegeknél fordulnának elő.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az exenatiddal kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, metformint és/vagy szulfonilureát szedő, de megfelelő glikémiás kontrollt nem elérő filippínó betegek HbA1c-értékének és testtömegének változásának értékelése a kiindulási értékről a végpontra.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H8O-PH-B006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel