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フィリピン人患者におけるByetta™(エクセナチド)の使用に関する市販後調査研究

2016年10月25日 更新者:AstraZeneca
これは、有害事象を経験した患者の割合と、フィリピンの 2 型糖尿病患者の間で発生する重篤および非重篤な有害事象のリストを決定するための前向き、非介入の市販後調査研究です。メトホルミン、スルホニル尿素剤、またはメトホルミンとスルホニル尿素剤の組み合わせを服用しているが、適切な血糖コントロールが達成できていない患者をエクセナチドで治療しています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paranaque City、フィリピン
        • Research Site
      • Pasig City、フィリピン
        • Research Site
      • Taytay、フィリピン
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病と診断され外来治療を受けており、メトホルミン、スルホニル尿素剤、またはメトホルミンとスルホニル尿素剤の併用を服用しているが、適切な血糖コントロールが達成されていない18歳以上の男性および女性患者。 妊娠の資格のある女性患者は、研究に参加する間、何らかの形で避妊する必要があります。

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上の男性または女性の外来患者である
  • 研究について知らされた後、データの公開に書面による同意を与える
  • 2型糖尿病と診断され、メトホルミン、スルホニル尿素剤、あるいはその両方を服用している
  • 信頼できる人であり、日常の臨床ケアの過程で主治医が必要とする可能性のあるクリニック訪問、完全な検査および処置のすべての予約を守ることに同意する
  • 患者の日常ケアにおいて治験責任医師の処方に従って、承認された製品添付文書に従ってエクセナチドで治療されている

除外基準:

  • 治療介入および/または治験薬を含む別の研究に同時に参加している。
  • 現在インスリンを服用しています。
  • -妊娠している、または研究期間内に妊娠する予定がある。
  • 調査員またはその近親者です。 近親者とは、調査者の配偶者、両親、実子または法的に養子(調査者の世帯に住む継子を含む)、祖父母、または孫と定義されます。 調査員の従業員も対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象を経験した患者の割合と、エクセナチドで治療されている不十分な血糖コントロールを有する2型糖尿病のフィリピン人患者の間で発生するであろう有害事象のリストを決定すること
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素を服用しているが適切な血糖コントロールが達成されていない、エクセナチドで治療されている2型糖尿病のフィリピン人患者のHbA1cおよび体重のベースラインからエンドポイントまでの変化を評価する。
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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