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菲律宾患者使用 Byetta ™(艾塞那肽)的上市后监测研究

2016年10月25日 更新者:AstraZeneca
这是一项前瞻性、非干预性的上市后监测研究,旨在确定发生不良事件的患者比例,以及发生在患有 2 型糖尿病的菲律宾患者中发生的严重和非严重不良事件的列表正在服用二甲双胍、一种磺酰脲类药物或二甲双胍和一种磺酰脲类药物的组合但未达到足够血糖控制的艾塞那肽治疗。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paranaque City、菲律宾
        • Research Site
      • Pasig City、菲律宾
        • Research Site
      • Taytay、菲律宾
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年满 18 岁并被诊断患有 2 型糖尿病并在门诊接受治疗并且正在服用二甲双胍、一种磺酰脲类药物或二甲双胍和磺酰脲类药物的组合药物但血糖控制不佳的男性和女性患者。 有资格怀孕的女性患者在参与研究时需要采取某种形式的避孕措施。

描述

纳入标准:

  • 是年满 18 岁的男性或女性门诊病人
  • 在被告知研究后提供书面同意发布他们的数据
  • 被诊断患有 2 型糖尿病并正在服用二甲双胍或磺酰脲类药物或两者同时服用
  • 是可靠的,并同意遵守主治医师在常规临床护理过程中可能要求的所有门诊就诊、完整测试和程序的预约
  • 根据研究者在患者常规护理中规定的批准的产品说明书,使用艾塞那肽治疗

排除标准:

  • 同时参与另一项包括治疗干预和/或研究药物的研究。
  • 目前正在服用胰岛素。
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕。
  • 是调查人员或其直系亲属。 直系亲属是指研究者的配偶、父母、亲生或合法收养的子女(包括住在研究者家中的继子女)、祖父母或孙子女。 调查人员的雇员也不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定经历过不良事件的患者比例和经历过的不良事件列表,这些不良事件将发生在接受艾塞那肽治疗且血糖控制不佳的 2 型糖尿病菲律宾患者中
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估菲律宾 2 型糖尿病患者的 HbA1c 和体重从基线到终点的变化,这些患者正在服用二甲双胍和/或磺酰脲类药物,但血糖控制仍未达到充分的艾塞那肽治疗。
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月14日

首次发布 (估计)

2008年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月25日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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