Постмаркетинговое надзорное исследование использования Byetta ™ (экзенатида) среди филиппинских пациентов
25 октября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Это проспективное неинтервенционное пострегистрационное эпиднадзорное исследование для определения доли пациентов, у которых возникло нежелательное явление, и список испытанных нежелательных явлений, серьезных и несерьезных, которые могут возникнуть среди филиппинских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые получают эксенатид, которые принимают метформин, препараты сульфонилмочевины или комбинацию метформина и препаратов сульфонилмочевины, но не достигли адекватного гликемического контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paranaque City, Филиппины
- Research Site
-
Pasig City, Филиппины
- Research Site
-
Taytay, Филиппины
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа, получающие амбулаторное лечение и принимающие метформин, сульфонилмочевину или комбинацию метформина и сульфонилмочевины, но не достигшие адекватного гликемического контроля.
Пациентки женского пола, имеющие право забеременеть, должны иметь какую-либо форму контрацепции во время участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- являются амбулаторными пациентами мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
- дать письменное согласие на разглашение своих данных после того, как будут проинформированы об исследовании
- у вас диагностирован сахарный диабет 2 типа, и вы принимаете метформин, производное сульфонилмочевины или оба препарата.
- являются надежными и соглашаются соблюдать все назначения для посещений клиники, прохождения анализов и процедур, которые могут потребоваться лечащему врачу в ходе обычной клинической помощи
- лечат эксенатидом в соответствии с утвержденным вкладышем к продукту, как это предписано исследователем при обычном уходе за пациентом.
Критерий исключения:
- одновременно участвуют в другом исследовании, включающем лечебное вмешательство и/или исследуемый препарат.
- в настоящее время принимают инсулин.
- беременны или намерены забеременеть в течение периода исследования.
- являются следователями или их ближайшими родственниками. Ближайшие родственники определяются как супруг(а) следователя, родители, родной или законно усыновленный ребенок (включая приемного ребенка, проживающего в доме следователя), бабушка, дедушка или внук. Сотрудники следователей также не имеют права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить долю пациентов, у которых возникло нежелательное явление, и список испытанных нежелательных явлений, которые могут возникнуть среди филиппинских пациентов с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем, получающих эксенатид.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменение HbA1c и массы тела от исходного уровня до конечной точки у филиппинских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших эксенатид, которые принимают метформин и/или препараты сульфонилмочевины, но не достигли адекватного гликемического контроля.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H8O-PH-B006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .