Estudo de vigilância pós-comercialização do uso de Byetta ™ (Exenatide) entre pacientes filipinos
25 de outubro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Este é um estudo prospectivo, não intervencional, de vigilância pós-comercialização para determinar a proporção de pacientes que apresentaram um evento adverso e uma lista dos eventos adversos experimentados, graves e não graves, que ocorreriam entre pacientes filipinos com diabetes mellitus tipo 2 que são tratados com exenatida que estão tomando metformina, uma sulfonilureia ou uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, mas não atingiram o controle glicêmico adequado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paranaque City, Filipinas
- Research Site
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Pasig City, Filipinas
- Research Site
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Taytay, Filipinas
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 tratados em ambulatório e que estão tomando metformina, uma sulfonilureia ou uma combinação de metformina e sulfonilureia, mas não atingiram o controle glicêmico adequado.
Pacientes do sexo feminino elegíveis para engravidar devem ter alguma forma de contracepção durante a participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- são pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- fornecer consentimento por escrito para a liberação de seus dados após ser informado do estudo
- diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 e está tomando metformina ou uma sulfoniluréia ou ambos
- são confiáveis e concordam em manter todos os compromissos para visitas clínicas, exames completos e procedimentos que possam ser exigidos pelo médico assistente no curso dos cuidados clínicos de rotina
- são tratados com exenatida de acordo com o Folheto Informativo aprovado, conforme prescrito pelo investigador no cuidado de rotina do paciente
Critério de exclusão:
- estão participando simultaneamente de um estudo diferente que inclui uma intervenção de tratamento e/ou um medicamento em investigação.
- estão atualmente tomando insulina.
- estão grávidas ou têm intenção de engravidar durante a duração do estudo.
- são os investigadores ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como o cônjuge do investigador, pais, filho natural ou legalmente adotado (incluindo enteado que mora na casa do investigador), avós ou neto. Funcionários de investigadores também não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a proporção de pacientes que experimentaram um evento adverso e uma lista dos eventos adversos experimentados, que ocorreriam entre pacientes filipinos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado tratados com exenatida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a alteração da linha de base ao ponto final na HbA1c e no peso corporal de pacientes filipinos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com exenatida que estão tomando metformina e/ou uma sulfoniluréia, mas não alcançaram controle glicêmico adequado.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H8O-PH-B006
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