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Étude de surveillance post-commercialisation de l'utilisation de Byetta ™ (exénatide) chez des patients philippins

25 octobre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Il s'agit d'une étude de surveillance prospective, non interventionnelle et post-commercialisation visant à déterminer la proportion de patients présentant un événement indésirable et une liste des événements indésirables expérimentés, graves et non graves, qui surviendraient chez les patients philippins atteints de diabète sucré de type 2 qui sont traités par l'exénatide qui prennent de la metformine, une sulfonylurée ou une association de metformine et d'une sulfonylurée mais n'ont pas atteint un contrôle glycémique adéquat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Paranaque City, Philippines
        • Research Site
      • Pasig City, Philippines
        • Research Site
      • Taytay, Philippines
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans et diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 traités dans un établissement de soins ambulatoires et qui prennent de la metformine, une sulfonylurée ou une combinaison de metformine et de sulfonylurée, mais qui n'ont pas atteint un contrôle glycémique adéquat. Les patientes éligibles à la grossesse doivent avoir une forme de contraception pendant leur participation à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • sont des hommes ou des femmes ambulatoires âgés d'au moins 18 ans
  • fournir un consentement écrit à la divulgation de leurs données après avoir été informé de l'étude
  • un diagnostic de diabète sucré de type 2 et prenez de la metformine, ou une sulfonylurée ou les deux
  • sont fiables et acceptent de respecter tous les rendez-vous pour les visites à la clinique, les tests complets et les procédures pouvant être exigés par le médecin traitant dans le cadre des soins cliniques de routine
  • sont traités par l'exénatide conformément à la notice de produit approuvée, tel que prescrit par l'investigateur dans le cadre des soins de routine du patient

Critère d'exclusion:

  • participent simultanément à une étude différente qui comprend une intervention thérapeutique et/ou un médicament expérimental.
  • prennent actuellement de l'insuline.
  • êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  • sont les enquêteurs ou leur famille immédiate. La famille immédiate est définie comme le conjoint, les parents, l'enfant naturel ou légalement adopté (y compris le beau-fils vivant dans le ménage de l'enquêteur), les grands-parents ou les petits-enfants de l'investigateur. Les employés des enquêteurs ne sont pas non plus éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la proportion de patients présentant un événement indésirable et une liste des événements indésirables survenus chez les patients philippins atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat traités par l'exénatide
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'évolution de l'HbA1c et du poids corporel entre l'inclusion et le critère d'évaluation chez des patients philippins atteints de diabète sucré de type 2 traités par l'exénatide qui prennent de la metformine et/ou une sulfonylurée mais qui n'ont pas atteint un contrôle glycémique adéquat.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (Estimation)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H8O-PH-B006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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