Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu leku Byetta ™ (eksenatyd) wśród pacjentów filipińskich
25 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, mające na celu określenie odsetka pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane oraz listę poważnych i nieciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u filipińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy leczonych eksenatydem, którzy przyjmują metforminę, pochodną sulfonylomocznika lub połączenie metforminy z pochodną sulfonylomocznika, ale nie osiągnęli odpowiedniej kontroli glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paranaque City, Filipiny
- Research Site
-
Pasig City, Filipiny
- Research Site
-
Taytay, Filipiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 leczeni w warunkach opieki ambulatoryjnej, którzy przyjmują metforminę, pochodną sulfonylomocznika lub połączenie metforminy z pochodną sulfonylomocznika, ale nie osiągnęli odpowiedniej kontroli glikemii.
Pacjentki kwalifikujące się do zajścia w ciążę muszą stosować jakąś formę antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są pacjentami ambulatoryjnymi płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- wyrazić pisemną zgodę na udostępnienie swoich danych po otrzymaniu informacji o badaniu
- zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i przyjmuje metforminę, pochodną sulfonylomocznika lub oba te leki
- są rzetelni i zgadzają się na dotrzymywanie wszystkich terminów wizyt w przychodni, pełnych badań i procedur, jakich może wymagać lekarz prowadzący w ramach rutynowej opieki klinicznej
- są leczeni eksenatydem zgodnie z zatwierdzoną ulotką informacyjną produktu, zgodnie z zaleceniami badacza w ramach rutynowej opieki nad pacjentem
Kryteria wyłączenia:
- jednocześnie uczestniczą w innym badaniu, które obejmuje interwencję terapeutyczną i/lub badany lek.
- obecnie przyjmują insulinę.
- są w ciąży lub mają zamiar zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- są śledczy lub ich najbliższa rodzina. Najbliższa rodzina to współmałżonek badacza, jego rodzice, dziecko naturalne lub prawnie adoptowane (w tym pasierb mieszkający w gospodarstwie domowym badacza), dziadkowie lub wnuk. Pracownicy śledczych również nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie odsetka pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane oraz lista zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły wśród filipińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii leczonych eksenatydem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmiany HbA1c i masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego u filipińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych eksenatydem, którzy przyjmują metforminę i/lub pochodną sulfonylomocznika, ale nie osiągnęli odpowiedniej kontroli glikemii.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H8O-PH-B006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo