Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del uso de Byetta ™ (Exenatide) entre pacientes filipinos
25 de octubre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista, de vigilancia posterior a la comercialización para determinar la proporción de pacientes que experimentaron un evento adverso y una lista de los eventos adversos experimentados, graves y no graves, que ocurrirían entre los pacientes filipinos con diabetes mellitus tipo 2 que están en tratamiento con exenatida y están tomando metformina, una sulfonilurea o una combinación de metformina y una sulfonilurea pero no han logrado un control glucémico adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paranaque City, Filipinas
- Research Site
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Pasig City, Filipinas
- Research Site
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Taytay, Filipinas
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad y diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 tratados en un entorno de atención ambulatoria y que estén tomando metformina, una sulfonilurea o una combinación de metformina y sulfonilurea, pero que no hayan logrado un control glucémico adecuado.
Las pacientes elegibles para quedar embarazadas deben tener alguna forma de anticoncepción mientras participan en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- son pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad
- dar su consentimiento por escrito para la divulgación de sus datos después de haber sido informados del estudio
- diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 y está tomando metformina, una sulfonilurea o ambos
- son confiables y aceptan asistir a todas las citas para visitas clínicas, pruebas y procedimientos completos que pueda requerir el médico tratante en el curso de la atención clínica de rutina
- son tratados con exenatida de acuerdo con el prospecto del producto aprobado, según lo prescrito por el investigador en la atención de rutina del paciente
Criterio de exclusión:
- están participando simultáneamente en un estudio diferente que incluye una intervención de tratamiento y/o un fármaco en investigación.
- actualmente están tomando insulina.
- está embarazada o tiene intenciones de quedar embarazada dentro de la duración del estudio.
- son los investigadores o sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como el cónyuge, los padres, el hijo natural o legalmente adoptado del investigador (incluido el hijastro que vive en el hogar del investigador), los abuelos o el nieto. Los empleados de los investigadores tampoco son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la proporción de pacientes que experimentaron un evento adverso y una lista de los eventos adversos experimentados que ocurrirían entre los pacientes filipinos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado tratados con exenatida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final en la HbA1c y el peso corporal de pacientes filipinos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con exenatida que están tomando metformina y/o una sulfonilurea pero que no lograron un control glucémico adecuado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H8O-PH-B006
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