Studio di sorveglianza post-marketing sull'uso di Byetta ™ (Exenatide) tra i pazienti filippini
25 ottobre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing prospettico, non interventistico per determinare la percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso e un elenco degli eventi avversi sperimentati, gravi e non gravi, che si verificherebbero tra i pazienti filippini con diabete mellito di tipo 2 che sono trattati con exenatide che stanno assumendo metformina, una sulfonilurea o una combinazione di metformina e una sulfonilurea ma non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paranaque City, Filippine
- Research Site
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Pasig City, Filippine
- Research Site
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Taytay, Filippine
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età e con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 trattati in un ambiente di assistenza ambulatoriale e che stanno assumendo metformina, una sulfonilurea o una combinazione di metformina e sulfonilurea, ma non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico.
Le pazienti di sesso femminile idonee a rimanere incinte devono avere una qualche forma di contraccezione durante la partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono pazienti ambulatoriali maschi o femmine di almeno 18 anni di età
- fornire il consenso scritto al rilascio dei propri dati dopo essere stati informati dello studio
- con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e sta assumendo metformina, una sulfanilurea o entrambi
- sono affidabili e accettano di mantenere tutti gli appuntamenti per le visite cliniche, i test completi e le procedure che potrebbero essere richieste dal medico curante nel corso delle cure cliniche di routine
- sono trattati con exenatide secondo il foglietto illustrativo approvato, come prescritto dallo sperimentatore nella cura di routine del paziente
Criteri di esclusione:
- partecipano contemporaneamente a uno studio diverso che include un intervento terapeutico e/o un farmaco sperimentale.
- attualmente stanno assumendo insulina.
- è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio.
- sono gli inquirenti oi loro parenti stretti. La famiglia immediata è definita come il coniuge dell'investigatore, i genitori, il figlio naturale o legalmente adottato (compreso il figliastro che vive nella casa dell'investigatore), i nonni o il nipote. Anche i dipendenti degli investigatori non sono ammissibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso e un elenco degli eventi avversi sperimentati, che si verificherebbero tra i pazienti filippini con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato trattati con exenatide
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È stato valutato il cambiamento dal basale all'endpoint dell'HbA1c e del peso corporeo dei pazienti filippini con diabete mellito di tipo 2 trattati con exenatide che stanno assumendo metformina e/o una sulfanilurea ma non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H8O-PH-B006
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