Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie efter marknadsföring av användning av Byetta™ (Exenatid) bland filippinska patienter

25 oktober 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
Detta är en prospektiv, icke-interventionell övervakningsstudie efter marknadsföring för att fastställa andelen patienter som upplever en biverkning och en lista över de upplevda biverkningar, allvarliga och icke-allvarliga, som skulle inträffa bland filippinska patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med exenatid som tar metformin, en sulfonylurea eller en kombination av metformin och en sulfonylurea men inte har uppnått adekvat glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Paranaque City, Filippinerna
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinerna
        • Research Site
      • Taytay, Filippinerna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla och diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus behandlade i ambulerande vårdmiljö och som tar metformin, en sulfonureid eller en kombination av metformin och sulfonylurea, men som inte har uppnått adekvat glykemisk kontroll. Kvinnliga patienter som är berättigade att bli gravida måste ha någon form av preventivmedel när de deltar i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter som är minst 18 år gamla
  • ge skriftligt samtycke till att deras data lämnas ut efter att ha blivit informerade om studien
  • diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus och tar metformin, eller en sulfonylurea eller båda
  • är pålitliga och samtycker till att hålla alla tider för klinikbesök, kompletta tester och procedurer som kan krävas av den behandlande läkaren under rutinmässig klinisk vård
  • behandlas med exenatid enligt den godkända produktbilagan, som ordinerats av utredaren i rutinvården av patienten

Exklusions kriterier:

  • deltar samtidigt i en annan studie som inkluderar en behandlingsintervention och/eller ett prövningsläkemedel.
  • tar för närvarande insulin.
  • är gravida eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet.
  • är utredarna eller deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som utredarens make, föräldrar, naturliga eller lagligt adopterade barn (inklusive styvbarn som bor i utredarens hushåll), farföräldrar eller barnbarn. Utredares anställda är inte heller behöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma andelen patienter som upplever en biverkning och en lista över de upplevda biverkningarna som skulle inträffa bland filippinska patienter med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll som behandlas med exenatid
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera förändringen från baslinje till effektmått i HbA1c och kroppsvikt hos filippinska patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med exenatid som tar metformin och/eller en sulfonylurea men inte har uppnått adekvat glykemisk kontroll.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H8O-PH-B006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera