Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie užívání Byetty™ (Exenatidu) mezi filipínskými pacienty

25. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Toto je prospektivní, neintervenční postmarketingová sledovací studie ke stanovení podílu pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, a seznam zkušených nežádoucích příhod, závažných i nezávažných, které by se vyskytly u filipínských pacientů s diabetes mellitus 2. jsou léčeni exenatidem, kteří užívají metformin, sulfonylmočovinu nebo kombinaci metforminu a sulfonylmočoviny, ale nedosáhli adekvátní kontroly glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Paranaque City, Filipíny
        • Research Site
      • Pasig City, Filipíny
        • Research Site
      • Taytay, Filipíny
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu léčeni ambulantně, kteří užívají metformin, sulfonylureu nebo kombinaci metforminu a sulfonylurey, ale nedosáhli adekvátní kontroly glykémie. Pacientky, které mohou otěhotnět, musí mít při účasti ve studii určitou formu antikoncepce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
  • poskytnout písemný souhlas se zveřejněním svých údajů poté, co byli informováni o studii
  • s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a užíváte metformin nebo sulfonylmočovinu nebo obojí
  • jsou spolehliví a souhlasí s dodržováním všech schůzek pro návštěvy kliniky, kompletní testy a postupy, které může ošetřující lékař vyžadovat v průběhu běžné klinické péče
  • jsou léčeni exenatidem podle schváleného příbalového letáku, jak je předepsáno zkoušejícím při běžné péči o pacienta

Kritéria vyloučení:

  • se současně účastní jiné studie, která zahrnuje léčebnou intervenci a/nebo zkoumaný lék.
  • aktuálně berou inzulín.
  • jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během trvání studie.
  • jsou vyšetřovatelé nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka vyšetřovatele, rodiče, fyzické nebo zákonně osvojené dítě (včetně nevlastního dítěte žijícího v domácnosti vyšetřovatele), prarodiče nebo vnouče. Zaměstnanci vyšetřovatelů také nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení podílu pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, a seznam zaznamenaných nežádoucích příhod, které by se vyskytly u filipínských pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou léčených exenatidem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změnu HbA1c a tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty k cílovému bodu u filipínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených exenatidem, kteří užívají metformin a/nebo sulfonylmočovinu, ale nedosáhli adekvátní kontroly glykémie.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-PH-B006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit