Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring af brug af Byetta™ (Exenatid) blandt filippinske patienter

25. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca
Dette er et prospektivt, ikke-interventionelt, post-marketing overvågningsstudie for at bestemme andelen af ​​patienter, der oplever en uønsket hændelse og en liste over de oplevede bivirkninger, alvorlige og ikke-alvorlige, der ville forekomme blandt filippinske patienter med type 2-diabetes mellitus, som behandles med exenatid, som tager metformin, et sulfonylurinstof eller en kombination af metformin og et sulfonylurinstof, men som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Paranaque City, Filippinerne
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinerne
        • Research Site
      • Taytay, Filippinerne
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, der er mindst 18 år og diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus, behandlet i ambulant behandling, og som tager metformin, et sulfonylurinstof eller en kombination af metformin og sulfonylurinstof, men som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Kvindelige patienter, der er berettiget til at blive gravide, skal have en form for prævention, mens de deltager i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mandlige eller kvindelige ambulante patienter på mindst 18 år
  • give skriftligt samtykke til frigivelse af deres data efter at være blevet informeret om undersøgelsen
  • diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus og tager metformin eller et sulfonylurinstof eller begge dele
  • er pålidelige og accepterer at overholde alle aftaler til klinikbesøg, komplette tests og procedurer, som den behandlende læge måtte kræve i løbet af rutinemæssig klinisk behandling
  • behandles med exenatid i henhold til den godkendte produktindlæg, som foreskrevet af investigator i den rutinemæssige pleje af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • deltager samtidig i en anden undersøgelse, der omfatter en behandlingsintervention og/eller et forsøgslægemiddel.
  • tager insulin i øjeblikket.
  • er gravid eller har intentioner om at blive gravid inden for undersøgelsens varighed.
  • er efterforskerne eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som efterforskerens ægtefælle, forældre, naturlige eller lovligt adopterede barn (herunder stedbarn, der bor i efterforskerens husstand), bedsteforældre eller barnebarn. Ansatte hos efterforskere er heller ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme andelen af ​​patienter, der oplever en uønsket hændelse og en liste over de oplevede bivirkninger, der ville forekomme blandt filippinske patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol behandlet med exenatid
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere ændringen fra baseline til endepunkt i HbA1c og kropsvægt hos filippinske patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med exenatid, som tager metformin og/eller et sulfonylurinstof, men som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-PH-B006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner