Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Byetta™:n (eksenatidi) käytöstä filippiiniläisten potilaiden keskuudessa

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää niiden potilaiden osuus, joilla on haittatapahtuma, ja luettelo kokeneista vakavista ja ei-vakavista haittatapahtumista, joita esiintyisi filippiiniläisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. joita hoidetaan eksenatidilla, jotka käyttävät metformiinia, sulfonyyliureaa tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmää, mutta jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glykeemistä hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Paranaque City, Filippiinit
        • Research Site
      • Pasig City, Filippiinit
        • Research Site
      • Taytay, Filippiinit
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan avohoidossa ja jotka käyttävät metformiinia, sulfonyyliureaa tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmää, mutta jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa. Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä jonkinlaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä tai naisia ​​avohoidossa
  • antaa kirjallinen suostumus tietojensa luovuttamiseen saatuaan tiedon tutkimuksesta
  • joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja käytät metformiinia tai sulfonyyliureaa tai molempia
  • ovat luotettavia ja sitoutuvat pitämään kaikki ajanvaraukset klinikkakäyntejä, täydellisiä testejä ja toimenpiteitä varten, joita hoitava lääkäri saattaa vaatia rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana
  • hoidetaan eksenatidilla hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti, kuten tutkija on määrännyt potilaan rutiinihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuvat samanaikaisesti eri tutkimukseen, joka sisältää hoitotoimenpiteen ja/tai tutkimuslääkkeen.
  • käyttävät parhaillaan insuliinia.
  • ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • ovat tutkijoita tai heidän lähiomaisiaan. Lähisukulaiseksi määritellään tutkijan puoliso, vanhemmat, luonnollinen tai laillisesti adoptoitu lapsi (mukaan lukien tutkijan taloudessa asuva lapsipuoli), isovanhemmat tai lapsenlapsi. Myöskään tutkijoiden työntekijät eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitetään niiden potilaiden osuus, jotka kokevat haittatapahtuman, ja luettelo koetuista haittatapahtumista, joita esiintyisi filippiiniläisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoosipitoisuus, joita hoidetaan eksenatidilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida HbA1c:n ja ruumiinpainon muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen eksenatidilla hoidetuilla filippiiniläispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka käyttävät metformiinia ja/tai sulfonyyliureaa, mutta eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-PH-B006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa